Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie fistulodézy pro uzávěr perianálních píštělí

25. října 2017 aktualizováno: University of Zurich

Lokální instalace acetylcysteinového, doxycyklinového a fibrinového lepidla a chirurgické uzavření otvorů píštěle pro léčbu perianálních píštělí. Otevřená, prospektivní, multicentrická pilotní studie

V této pilotní studii se provádí nový chirurgický přístup k léčbě perianálních píštělí, nazývaný Fistulodéza. Cílem studie je posoudit účinnost, bezpečnost a snášenlivost postupu Fistulodesis. Cílem výzkumníků je zahrnout 20 pacientů s Crohnovou chorobou a 20 pacientů bez základní Crohnovy choroby. Jde o otevřenou studii s předpokládanou dobou trvání od ledna 2017 do ledna 2020.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumníci chtějí otestovat fistulodézu jako novou možnost léčby, která kombinuje zavedené nízkoinvazivní chirurgické a léčebné kroky s lokální aplikací acetylcysteinu, doxycyklinu a fibrinového lepidla do píštělového traktu.

Fistulodéza zahrnuje následující kroky:

  • Kyretáž píštěle
  • Miniexcize vnitřního (endoanálního) otvoru píštěle
  • Proplachování píštěle acetylcysteinem
  • Proplachování/ plnění píštěle doxycyklinem
  • Vyplnění píštělového traktu fibrinovým lepidlem
  • Chirurgické uzavření vnitřních (rektálních) a zevních (kožních) otvorů píštěle Z-suturou
  • Antibiotická léčba metronidazolem/ciprofloxacinem po dobu 10 dnů po operaci

Aglutinace píštěle je ústřední částí této studie. Aglutinační vlastnosti doxycyklinu jsou často využívány pneumology pro pleurodézu (umělé srůsty pohrudnice k uzavření pleurálního prostoru pro léčbu pneumotoraxu nebo jiných stavů). Doxycyklin (nebo tetracyklin) je tak instilován do pleurálního prostoru, což vede k místnímu zánětu a nakonec pleurodéze. Pleurodéza je účinný postup s mírou uzavření > 80 %. Vyšetřovatelé očekávají, že dosáhnou vysoké míry uzavření také u píštělí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • Nábor
        • Division of Gastroenterology, University Hospital Zurich
      • Zürich, Švýcarsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti:

    • Podepsaný informovaný souhlas
    • Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let
    • Perianální píštěl existující po dobu nejméně 3 měsíců
    • Perianální píštěl, která vyžaduje vyšetření v anestezii (EUA)
    • Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce (podrobnosti viz kapitola 8.6) po dobu trvání studie
    • Ženy ve fertilním věku: Před zařazením do studie je vyžadován negativní těhotenský test
    • Jednoduchá píštěl, celý systém píštěle musí být přístupný kyretáží nebo kartáčováním

  • Pouze pacienti s Crohnovou chorobou (CD):

    • Diagnóza CD stanovená na ≥ 3 měsíce
    • CD v remisi (Harvey-Bradshawův index ≤4)

Kritéria vyloučení:

  • Všichni pacienti:

    • Více než 2 vnější otvory pro píštěle
    • Historie ozařování anorekta
    • Akutní perianální absces.
    • Perianální operace během posledních 4 týdnů.
    • Známá alergie nebo nesnášenlivost buď na acetylcystein, doxycyklin, Evicel®, metronidazol nebo ciprofloxacin.
    • Současná léčba antibiotiky
    • Těžký nekontrolovaný další zdravotní, chirurgický nebo psychiatrický stav vyžadující aktivní léčbu
    • Současné zařazení do klinické studie interferující s cílovými parametry nebo zařazení do jiné studie pro léčbu perianální píštěle během posledních 4 týdnů
    • Neschopnost dodržovat postupy studia, kupř. z důvodu jazykových problémů, psychiatrických poruch, demence apod. účastníka,
    • Předchozí zápis do aktuálního studia
    • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
    • Záměr otěhotnět v průběhu studie
    • Velká kapsa (≥ 1 cm) uvnitř píštěle
    • Podkovovitý tvar píštěle
    • Povrchová píštěl podle klinického vyšetření a/nebo ultrazvuku: (muži: píštěl zahrnuje méně než 30 % análního svěrače, ženy: píštěl zahrnuje méně než 10 % análního svěrače)

  • Pouze pacienti s Crohnovou chorobou:

    • Důkaz aktivního zánětu v konečníku (kromě píštěle)
    • Systémový příjem steroidních léků (aktuálně nebo během posledních 4 týdnů) v dávce >20 mg prednisonu nebo ekvivalentu
    • Nová imunosupresivní medikace na Crohnovu chorobu během posledních 4 týdnů před zařazením do studie (změny v medikaci 5-ASA nebo rektální léčbě 5-ASA nebo budesonidem jsou povoleny)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s Crohnovou chorobou
20 pacientů s Crohnovou chorobou. Zásah: Fistulodéza
Postup: Fistulodéza

Fistulodéza zahrnuje následující léčebné kroky:

  • Kyretáž a/nebo kartáčování píštěle
  • Miniexcize vnitřního (endoanálního) otvoru píštěle
  • Proplachování píštěle acetylcysteinem (Koncentrace: 100 mg/ml, max. dávkování: 20ml)
  • Propláchnutí/vyplnění píštěle doxycyklinem (Koncentrace: 20 mg/ml, max. dávkování: 10ml)
  • Vyplnění píštěle fibrinovým lepidlem (Evicel®). Maximální množství injikovaného přípravku Evicel® bude 20 ml kombinovaného přípravku.
  • Chirurgické uzavření vnitřního (endoanálního) otvoru píštěle pomocí Z-sutury (Vicryl 3.0)
  • Chirurgické uzavření vnějšího otvoru píštěle pomocí Z-sutury (Vicryl 3.0)

Metronidazol a ciprofloxacin se budou používat v dávce 500 mg dvakrát denně po dobu 10 dnů po intervenci (základní hodnota).

Ostatní jména:
  • Metronidazol
  • Ciprofloxacin
  • Acetylcystein
  • Doxycyklin
  • Evicel®
Experimentální: Pacienti bez IBD
20 pacientů bez základního zánětlivého onemocnění střev. Zásah: Fistulodéza
Postup: Fistulodéza

Fistulodéza zahrnuje následující léčebné kroky:

  • Kyretáž a/nebo kartáčování píštěle
  • Miniexcize vnitřního (endoanálního) otvoru píštěle
  • Proplachování píštěle acetylcysteinem (Koncentrace: 100 mg/ml, max. dávkování: 20ml)
  • Propláchnutí/vyplnění píštěle doxycyklinem (Koncentrace: 20 mg/ml, max. dávkování: 10ml)
  • Vyplnění píštěle fibrinovým lepidlem (Evicel®). Maximální množství injikovaného přípravku Evicel® bude 20 ml kombinovaného přípravku.
  • Chirurgické uzavření vnitřního (endoanálního) otvoru píštěle pomocí Z-sutury (Vicryl 3.0)
  • Chirurgické uzavření vnějšího otvoru píštěle pomocí Z-sutury (Vicryl 3.0)

Metronidazol a ciprofloxacin se budou používat v dávce 500 mg dvakrát denně po dobu 10 dnů po intervenci (základní hodnota).

Ostatní jména:
  • Metronidazol
  • Ciprofloxacin
  • Acetylcystein
  • Doxycyklin
  • Evicel®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kritéria úspěchu píštěle
Časové okno: týden 24

Uzavření všech traktů perianální píštěle u pacienta ve 24. týdnu, jak je definováno přítomností všech následujících „kritérií úspěchu píštěle“:

  • Žádná sekrece z píštěle během posledních 2 týdnů, jak uvádí pacient
  • Žádná sekrece při pečlivém přitlačení na píštěle
  • Vnější otvor píštěle je při kontrole makroskopicky uzavřen
  • Žádná bolest v místě dřívějšího otevření píštěle při jemném stlačení
týden 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení kvality života
Časové okno: v týdnu 24
Zlepšení kvality života (IBD-Q) ve 24. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou
v týdnu 24
Zlepšení PDAI
Časové okno: v týdnu 4, 12, 24
Zlepšení PDAI (index aktivity peralového onemocnění) ve 4., 12. a 24. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou
v týdnu 4, 12, 24
Snížení aktivity píštěle
Časové okno: v týdnu 4, 12 a 24
Snížení aktivity píštěle hodnocené hodnocením drenáže píštěle (FDA) a „kritérií úspěšnosti píštěle“ ve 4., 12. a 24. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou
v týdnu 4, 12 a 24
Rizikové faktory selhání léčby
Časové okno: v týdnu 24
Rizikové faktory selhání léčby (multivarianční analýza)
v týdnu 24
Srovnání míry uzavření píštěle u pacientů s CD a pacientů bez IBD
Časové okno: v týdnu 24
Srovnání míry uzavření píštěle u pacientů s CD a pacientů bez IBD
v týdnu 24
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: v týdnech 4, 12, 24, 12 měsících a 24 měsících
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
v týdnech 4, 12, 24, 12 měsících a 24 měsících
Dlouhodobé sledování
Časové okno: ve 12 měsících a 24 měsících
Dlouhodobé sledování (12 měsíců, 24 měsíců po ukončení studie): Posouzení dlouhodobé úspěšnosti po 12 a 24 měsících telefonicky. Pacienti budou dotázáni na možné příznaky píštěle (bolest, drenáž).
ve 12 měsících a 24 měsících

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení mikrobioty píštělového traktu
Časové okno: materiál získaný ve výchozím stavu
Budeme analyzovat kyretážní materiál z píštěle pomocí 16S sekvenování, abychom určili složení mikrobioty. Budeme porovnávat bakteriální diverzitu (počet bakteriálních druhů) pacientů s CD a pacientů bez Crohnovy choroby
materiál získaný ve výchozím stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Zurich

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. června 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

26. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BASEC 2016-01310

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit