Fistulodesis-pilottitutkimus perianaalisten fisteleiden sulkemiseksi
keskiviikko 25. lokakuuta 2017 päivittänyt: University of Zurich
Asetyylikysteiinin, doksisykliinin ja fibriiniliiman paikallinen asennus ja fisteliaukkojen kirurginen sulkeminen perianaalisten fisteleiden hoitoa varten. Avoin, tuleva, monikeskinen pilottitutkimus
Tässä pilottitutkimuksessa suoritetaan perianaalisten fisteleiden uusi kirurginen hoitomenetelmä, nimeltään Fistulodesis.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida Fistulodesis-toimenpiteen tehokkuutta, turvallisuutta ja siedettävyyttä.
Tutkijoiden tavoitteena on saada mukaan 20 Crohnin tautia sairastavaa potilasta ja 20 potilasta, joilla ei ole Crohnin tautia.
Se on avoin tutkimus, jonka arvioitu kesto on tammikuusta 2017 tammikuuhun 2020.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat haluavat testata Fistulodesista uutena hoitovaihtoehtona, jossa yhdistyvät vakiintuneet vähän invasiiviset kirurgiset ja lääketieteelliset hoitovaiheet asetyylikysteiinin, doksisykliinin ja fibriiniliiman paikalliseen levitykseen fistelikanavassa.
Fistulodesis sisältää seuraavat vaiheet:
- Fistelikanavan kyretaatio
- Sisäisen (endoanaalisen) fisteliaukon minileikkaus
- Fistulin huuhtelu asetyylikysteiinillä
- Fistulikanavan huuhtelu/täyttö doksisykliinillä
- Fistulin täyttö fibriiniliimalla
- Fistulin sisä- (peräsuolen) ja ulomman (iho) aukkojen kirurginen sulkeminen Z-ompeleella
- Antibioottihoito metronidatsolilla/siprofloksasiinilla 10 päivän ajan leikkauksen jälkeen
Fistelikanavan agglutinaatio on keskeinen osa tätä tutkimusta. Pneumologit käyttävät usein doksisykliinin agglutinatiivisia ominaisuuksia pleurodeesiin (keinokeinotekoinen keuhkopussin kiinnittyminen keuhkopussin tilan tukkimiseksi pneumotoraksin tai muiden sairauksien hoitoon). Doksisykliini (tai tetrasykliini) tiputetaan siten keuhkopussin tilaan, mikä johtaa paikalliseen tulehdukseen ja lopulta pleurodeesiin. Pleurodesis on tehokas toimenpide, jonka sulkeutumisaste on >80 %. Tutkijat odottavat saavuttavansa korkean sulkeutumisasteen myös fistelien osalta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Zurich, Sveitsi, 8091
- Rekrytointi
- Division of Gastroenterology, University Hospital Zurich
-
Zürich, Sveitsi
- Rekrytointi
- Bethanien-Klinik
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniela Zeller, MD
- Puhelinnumero: +41 43 244 93 90
- Sähköposti: daniela.zeller@bethanien.ch
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki potilaat:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Mies- tai naispotilaat ≥18-vuotiaat
- Perianaalinen fisteli, joka on ollut olemassa vähintään 3 kuukautta
- Perianaalinen fisteli, joka vaatii tutkimusta anestesiassa (EUA)
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisyä (katso lisätietoja luvusta 8.6) tutkimuksen ajan
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset: Negatiivinen raskaustesti vaaditaan ennen tutkimukseen osallistumista
- Yksinkertainen fisteli, koko fistelijärjestelmään on päästävä käsiksi kyreteillä tai harjaamalla
Vain Crohnin tautia (CD) sairastavat potilaat:
- CD-diagnoosi vahvistettu ≥ 3 kuukaudeksi
- CD remissiossa (Harvey-Bradshaw-indeksi ≤4)
Poissulkemiskriteerit:
Kaikki potilaat:
- Yli 2 ulkoista fisteliaukoa
- Anorektumin säteilytyksen historia
- Akuutti perianaalinen paise.
- Perianaalinen leikkaus viimeisen 4 viikon aikana.
- Tunnettu allergia tai ei-toleranssi joko asetyylikysteiinille, doksisykliinille, Evicel®:lle, metronidatsolille tai siprofloksasiinille.
- Nykyinen antibioottihoito
- Vakava hallitsematon lääketieteellinen, kirurginen tai psykiatrinen lisäsairaus, joka vaatii aktiivista hoitoa
- Nykyinen ilmoittautuminen kliiniseen tutkimukseen, joka häiritsee päätepisteitä, tai ilmoittautuminen toiseen tutkimukseen perianaalisen fistelin hoitoa varten viimeisten 4 viikon aikana
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelytapoja, esim. osallistujan kieliongelmien, psykiatristen häiriöiden, dementian jne. vuoksi
- Aikaisempi ilmoittautuminen nykyiseen tutkimukseen
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- Suuri tasku (≥ 1 cm) fistelikanavassa
- Fistulikanavan hevosenkengän muoto
- Pinnallinen fisteli kliinisen tutkimuksen ja/tai ultraäänitutkimuksen mukaan: (Miespotilaat: Fistulitie käsittää alle 30 % peräaukon sulkijalihaksesta, Naispotilaat: Fistula sisältää alle 10 % peräaukon sulkijalihaksesta)
Vain Crohnin tautia sairastavat potilaat:
- Todisteet aktiivisesta tulehduksesta peräsuolessa (fistelin lisäksi)
- Steroidilääkityksen systeeminen nauttiminen (tällä hetkellä tai viimeisten 4 viikon aikana) annoksena >20 mg prednisonia tai vastaavaa
- Uusi immuunivastetta heikentävä lääkitys Crohnin taudin hoitoon viimeisten 4 viikon aikana ennen tutkimukseen ottamista (5-ASA-lääkityksen muutokset tai rektaalinen hoito 5-ASA:lla tai budesonidilla ovat sallittuja)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, joilla on Crohnin tauti
20 Crohnin tautia sairastavaa potilasta.
Interventio: Fistulodesis
|
Fistulodesis sisältää seuraavat hoitovaiheet:
Metronidatsolia ja siprofloksasiinia käytetään 500 mg kahdesti päivässä 10 päivän ajan toimenpiteen jälkeen (lähtötaso).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Potilaat, joilla ei ole IBD:tä
20 potilasta ilman taustalla olevaa tulehduksellista suolistosairautta.
Interventio: Fistulodesis
|
Fistulodesis sisältää seuraavat hoitovaiheet:
Metronidatsolia ja siprofloksasiinia käytetään 500 mg kahdesti päivässä 10 päivän ajan toimenpiteen jälkeen (lähtötaso).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fistulodeesin onnistumiskriteerit
Aikaikkuna: viikko 24
|
Kaikkien potilaan perianaalisten fistelikanavien sulkeminen viikolla 24 määritettynä kaikkien seuraavien "fistulodesiksen onnistumiskriteerien" olemassaololla:
|
viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun parantaminen
Aikaikkuna: viikolla 24
|
Elämänlaadun paraneminen (IBD-Q) viikolla 24 verrattuna lähtötilanteeseen
|
viikolla 24
|
|
PDAI:n parantaminen
Aikaikkuna: viikolla 4, 12, 24
|
PDAI (peranal Disease Activity Index) paraneminen viikolla 4, 12, 24 verrattuna lähtötasoon
|
viikolla 4, 12, 24
|
|
Fistulien toiminnan väheneminen
Aikaikkuna: viikolla 4, 12 ja 24
|
Fistulien aktiivisuuden väheneminen, joka on arvioitu fistelin drenaation arvioinnilla (FDA) ja "fistulodeesin onnistumiskriteereillä" viikolla 4, 12 ja 24 verrattuna lähtötasoon
|
viikolla 4, 12 ja 24
|
|
Hoidon epäonnistumisen riskitekijät
Aikaikkuna: viikolla 24
|
Hoidon epäonnistumisen riskitekijät (monimuuttujaanalyysi)
|
viikolla 24
|
|
Fistulien sulkeutumisasteen vertailu CD-potilailla ja potilailla, joilla ei ole IBD:tä
Aikaikkuna: viikolla 24
|
Fistulien sulkeutumisasteen vertailu CD-potilailla ja potilailla, joilla ei ole IBD:tä
|
viikolla 24
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
Aikaikkuna: viikoilla 4, 12, 24, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
|
viikoilla 4, 12, 24, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
Pitkäaikainen seuranta
Aikaikkuna: 12 kuukauden ja 24 kuukauden iässä
|
Pitkäaikainen seuranta (12 kuukautta, 24 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen): Arvio pitkän aikavälin onnistumisesta 12 ja 24 kuukauden kuluttua puhelimitse.
Potilailta kysytään mahdollisista fistelioireista (kipu, vedenpoisto).
|
12 kuukauden ja 24 kuukauden iässä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fistulikanavan mikrobioottikoostumus
Aikaikkuna: lähtötilanteessa saatu materiaali
|
Analysoimme fistelikanavasta peräisin olevan kurettimateriaalin 16S-sekvensoinnilla mikrobiotan koostumuksen määrittämiseksi.
Vertaamme CD-potilaiden ja potilaiden, joilla ei ole Crohnin tautia, bakteerien monimuotoisuutta (bakteerilajien lukumäärää).
|
lähtötilanteessa saatu materiaali
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 20. kesäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. lokakuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 26. lokakuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 26. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Suoliston sairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Peräsuolen sairaudet
- Tulehdukselliset suolistosairaudet
- Suolen fistula
- Ruoansulatuskanavan fisteli
- Fisteli
- Crohnin tauti
- Peräsuolen fisteli
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Malarialääkkeet
- Sytokromi P-450 CYP1A2:n estäjät
- Metronidatsoli
- Doksisykliini
- Siprofloksasiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- BASEC 2016-01310
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .