Estudo Piloto de Fistulodese para Fechamento de Fístulas Perianais
25 de outubro de 2017 atualizado por: University of Zurich
Instalação Local de Acetilcisteína, Doxiciclina e Cola de Fibrina e Fechamento Cirúrgico de Aberturas de Fístulas para Tratamento de Fístulas Perianais. Um estudo piloto aberto, prospectivo e multicêntrico
Neste estudo piloto é realizada uma nova abordagem de tratamento cirúrgico para fístulas perianais, denominada Fistulodese.
O estudo visa avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do procedimento de Fistulodese.
Os investigadores pretendem incluir 20 pacientes com doença de Crohn e 20 pacientes sem doença de Crohn subjacente.
É um estudo aberto com duração prevista de janeiro de 2017 a janeiro de 2020.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores querem testar a Fistulodese como uma nova opção de tratamento que combina procedimentos cirúrgicos e médicos pouco invasivos estabelecidos com a aplicação local de acetilcisteína, doxiciclina e cola de fibrina no trato da fístula.
A fistulodese compreende as seguintes etapas:
- Curetagem do trato da fístula
- Mini-excisão da abertura da fístula interna (endoanal)
- Lavagem do trato da fístula com acetilcisteína
- Lavagem/preenchimento do trato da fístula com doxiciclina
- Preenchimento do trato da fístula com cola de fibrina
- Fechamento cirúrgico das aberturas internas (retais) e externas (pele) da fístula com uma sutura em Z
- Tratamento antibiótico com metronidazol/ciprofloxacina por 10 dias após a cirurgia
A aglutinação do trato da fístula é uma parte central deste estudo. As propriedades aglutinantes da doxiciclina são freqüentemente usadas por pneumologistas para pleurodese (adesão artificial das pleuras para ocluir o espaço pleural para o tratamento de pneumotórax ou outras condições). A doxiciclina (ou tetraciclina) é assim instilada no espaço pleural, levando à inflamação local e finalmente à pleurodese. A pleurodese é um procedimento eficiente com taxas de fechamento >80%. Os investigadores esperam alcançar altas taxas de fechamento também para fístulas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Zurich, Suíça, 8091
- Recrutamento
- Division of Gastroenterology, University Hospital Zurich
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Zürich, Suíça
- Recrutamento
- Bethanien-Klinik
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Contato:
- Daniela Zeller, MD
- Número de telefone: +41 43 244 93 90
- E-mail: daniela.zeller@bethanien.ch
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os pacientes:
- Consentimento informado assinado
- Pacientes do sexo masculino ou feminino ≥18 anos de idade
- Fístula perianal existente há pelo menos 3 meses
- Fístula perianal que requer exame sob anestesia (EUA)
- As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos contraceptivos eficazes (para detalhes, consulte o capítulo 8.6) durante o estudo
- Mulheres com potencial para engravidar: é necessário um teste de gravidez negativo antes da inclusão no estudo
- Fístula simples, todo o sistema de fístula deve ser acessível por curetagem ou escovação
Somente pacientes com doença de Crohn (DC):
- Diagnóstico de DC estabelecido por ≥3 meses
- CD em remissão (Índice de Harvey-Bradshaw ≤4)
Critério de exclusão:
Todos os pacientes:
- Mais de 2 aberturas de fístula externa
- História de irradiação do anorretal
- Abscesso perianal agudo.
- Operação perianal durante as últimas 4 semanas.
- Alergia conhecida ou não tolerância contra acetilcisteína, doxiciclina, Evicel®, metronidazol ou ciprofloxacina.
- Terapia antibiótica atual
- Condição médica, cirúrgica ou psiquiátrica adicional grave e descontrolada, exigindo tratamento ativo
- Inscrição atual em um estudo clínico que interfere nos desfechos ou inscrição em outro estudo para tratamento de fístula perianal durante as últimas 4 semanas
- Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo, por ex. devido a problemas de linguagem, distúrbios psiquiátricos, demência, etc. do participante,
- Inscrição anterior no estudo atual
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
- Intenção de engravidar durante o estudo
- Bolsa grande (≥ 1cm) dentro do trajeto da fístula
- Forma de ferradura do trato da fístula
- Fístula superficial de acordo com exame clínico e/ou ultrassom: (Pacientes do sexo masculino: Trato da fístula envolve menos de 30% do aparelho do esfíncter anal, Pacientes do sexo feminino: Trato da fístula envolve menos de 10% do aparelho do esfíncter anal)
Somente pacientes com doença de Crohn:
- Evidência de inflamação ativa no reto (além da fístula)
- Ingestão sistêmica de medicação esteróide (atualmente ou durante as últimas 4 semanas) em dose >20mg de prednisona ou equivalente
- Nova medicação imunossupressora para a doença de Crohn nas últimas 4 semanas antes da inclusão no estudo (alterações na medicação 5-ASA ou tratamento retal com 5-ASA ou budesonida são permitidas)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes com Doença de Crohn
20 pacientes com Doença de Crohn.
Intervenção: Fistulodese
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A fistulodese compreende as seguintes etapas de tratamento:
Metronidazol e ciprofloxacina serão usados na dose de 500mg duas vezes ao dia por 10 dias após a intervenção (linha de base).
Outros nomes:
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Experimental: Pacientes sem DII
20 pacientes sem Doença Inflamatória Intestinal subjacente.
Intervenção: Fistulodese
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A fistulodese compreende as seguintes etapas de tratamento:
Metronidazol e ciprofloxacina serão usados na dose de 500mg duas vezes ao dia por 10 dias após a intervenção (linha de base).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Critérios de sucesso da fistulodese
Prazo: semana 24
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Fechamento de todos os tratos da fístula perianal de um paciente na semana 24, conforme definido pela presença de todos os seguintes "critérios de sucesso da fistulodese":
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semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhoria da qualidade de vida
Prazo: na semana 24
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Melhoria da qualidade de vida (IBD-Q) na semana 24 em comparação com a linha de base
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na semana 24
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Melhoria do PDAI
Prazo: na semana 4, 12, 24
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Melhoria do PDAI (Índice de Atividade da Doença Peranal) nas semanas 4, 12 e 24 em comparação com a linha de base
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na semana 4, 12, 24
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Redução da atividade da fístula
Prazo: na semana 4, 12 e 24
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Redução na atividade da fístula avaliada pela avaliação da drenagem da fístula (FDA) e "critérios de sucesso da Fistulodese" nas semanas 4, 12 e 24 em comparação com a linha de base
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na semana 4, 12 e 24
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Fatores de risco para falha do tratamento
Prazo: na semana 24
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Fatores de risco para falha do tratamento (análise multivariada)
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na semana 24
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Comparação das taxas de fechamento de fístula em pacientes com DC e pacientes sem DII
Prazo: na semana 24
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Comparação das taxas de fechamento de fístula em pacientes com DC e pacientes sem DII
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na semana 24
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
Prazo: nas semanas 4, 12, 24, 12 meses e 24 meses
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
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nas semanas 4, 12, 24, 12 meses e 24 meses
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Acompanhamento a longo prazo
Prazo: aos 12 meses e 24 meses
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Acompanhamento de longo prazo (12 meses, 24 meses após o término do estudo): Avaliação do sucesso de longo prazo após 12 e 24 meses por telefone.
Os pacientes serão questionados sobre possíveis sintomas de fístula (dor, drenagem).
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aos 12 meses e 24 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Composição da microbiota do trato da fístula
Prazo: material obtido na linha de base
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Analisaremos o material de curetagem do trajeto da fístula por sequenciamento 16S para determinar a composição da microbiota.
Iremos comparar a diversidade bacteriana (número de espécies bacterianas) de pacientes com DC e pacientes sem doença de Crohn
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material obtido na linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de junho de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de julho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de outubro de 2017
Primeira postagem (Real)
26 de outubro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Gastroenterite
- Doenças Intestinais
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças retais
- Doenças Inflamatórias Intestinais
- Fístula Intestinal
- Fístula do Sistema Digestivo
- Fístula
- Doença de Crohn
- Fístula Retal
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes antibacterianos
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Antimaláricos
- Inibidores do citocromo P-450 CYP1A2
- Metronidazol
- Doxiciclina
- Ciprofloxacina
Outros números de identificação do estudo
- BASEC 2016-01310
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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