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Studio pilota sulla fistulodesi per la chiusura delle fistole perianali

25 ottobre 2017 aggiornato da: University of Zurich

Installazione locale di acetilcisteina, doxiciclina e colla di fibrina e chiusura chirurgica delle aperture delle fistole per il trattamento delle fistole perianali. Uno studio pilota aperto, prospettico e multicentrico

In questo studio pilota viene eseguito un nuovo approccio di trattamento chirurgico per le fistole perianali, chiamato fistulodesi. Lo studio mira a valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità della procedura di fistulodesi. Gli investigatori mirano a includere 20 pazienti con malattia di Crohn e 20 pazienti senza malattia di Crohn sottostante. Si tratta di uno studio in aperto con una durata prevista da gennaio 2017 a gennaio 2020.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori vogliono testare la fistulodesi come una nuova opzione terapeutica che combina passaggi di trattamento chirurgico e medico a bassa invasività con l'applicazione locale di acetilcisteina, doxiciclina e colla di fibrina nel tratto della fistola.

La fistulodesi comprende i seguenti passaggi:

  • Curettage del tratto della fistola
  • Mini-asportazione dell'apertura interna della fistola (endoanale).
  • Lavaggio del tratto fistoloso con acetilcisteina
  • Lavaggio/riempimento del tratto fistoloso con doxiciclina
  • Riempire il tratto della fistola con colla di fibrina
  • Chiusura chirurgica delle aperture della fistola interna (rettale) ed esterna (cutanea) con una sutura a Z
  • Trattamento antibiotico con metronidazolo/ciprofloxacina per 10 giorni dopo l'intervento chirurgico

L'agglutinazione del tratto della fistola è una parte centrale di questo studio. Le proprietà agglutinanti della doxiciclina sono frequentemente utilizzate dai pneumologi per la pleurodesi (adesione artificiale delle pleure per occludere lo spazio pleurico per il trattamento del pneumotorace o di altre condizioni). La doxiciclina (o tetraciclina) viene quindi instillata nello spazio pleurico, portando all'infiammazione locale e infine alla pleurodesi. La pleurodesi è una procedura efficiente con tassi di chiusura >80%. Gli investigatori si aspettano di ottenere tassi di chiusura elevati anche per le fistole.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • Reclutamento
        • Division of Gastroenterology, University Hospital Zurich
      • Zürich, Svizzera

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti:

    • Consenso informato firmato
    • Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥18 anni
    • Fistola perianale esistente da almeno 3 mesi
    • Fistola perianale che richiede un esame in anestesia (EUA)
    • Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione efficace (per i dettagli vedere il capitolo 8.6) per la durata della sperimentazione
    • Donne in età fertile: è richiesto un test di gravidanza negativo prima dell'inclusione nello studio
    • Fistola semplice, l'intero sistema della fistola deve essere accessibile mediante raschiamento o spazzolamento

  • Solo pazienti con malattia di Crohn (MC):

    • Diagnosi di CD stabilita per ≥3 mesi
    • CD in remissione (Indice di Harvey-Bradshaw ≤4)

Criteri di esclusione:

  • Tutti i pazienti:

    • Più di 2 aperture di fistole esterne
    • Storia di irradiazione dell'anoretto
    • Ascesso perianale acuto.
    • Operazione perianale nelle ultime 4 settimane.
    • Allergia nota o non tolleranza nei confronti di acetilcisteina, doxiciclina, Evicel®, metronidazolo o ciprofloxacina.
    • Attuale terapia antibiotica
    • Grave condizione medica, chirurgica o psichiatrica aggiuntiva non controllata, che richiede una gestione attiva
    • Iscrizione in corso a uno studio clinico che interferisce con gli endpoint o arruolamento in un altro studio per il trattamento della fistola perianale nelle ultime 4 settimane
    • Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi di linguaggio, disturbi psichiatrici, demenza, ecc. del partecipante,
    • Precedente iscrizione allo studio in corso
    • Donne in gravidanza o allattamento
    • Intenzione di rimanere incinta durante il corso dello studio
    • Ampia tasca (≥ 1 cm) all'interno del tratto della fistola
    • Forma a ferro di cavallo del tratto fistoloso
    • Fistola superficiale secondo l'esame clinico e/o l'ecografia: (pazienti di sesso maschile: il tratto della fistola coinvolge meno del 30% dell'apparato dello sfintere anale, pazienti di sesso femminile: il tratto della fistola coinvolge meno del 10% dell'apparato dello sfintere anale)

  • Solo pazienti con malattia di Crohn:

    • Evidenza di infiammazione attiva nel retto (oltre alla fistola)
    • Assunzione sistemica di farmaci steroidei (attualmente o durante le ultime 4 settimane) in una dose di > 20 mg di prednisone o equivalente
    • Nuovo farmaco immunosoppressore per la malattia di Crohn nelle ultime 4 settimane prima dell'inclusione nello studio (sono consentite modifiche al farmaco 5-ASA o al trattamento rettale con 5-ASA o budesonide)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con malattia di Crohn
20 pazienti con malattia di Crohn. Intervento: fistulodesi
Procedura: Fistolodesi

La fistulodesi comprende le seguenti fasi di trattamento:

  • Curettage e/o spazzolatura del tratto fistoloso
  • Mini-asportazione dell'apertura interna della fistola (endoanale).
  • Lavaggio del tratto fistoloso con acetilcisteina (concentrazione: 100 mg/ml, max. dosaggio: 20ml)
  • Lavaggio/riempimento del tratto della fistola con doxiciclina (concentrazione: 20 mg/ml, max. dosaggio: 10ml)
  • Riempimento del tratto fistoloso con colla di fibrina (Evicel®). La quantità massima di Evicel® iniettata sarà di 20 ml del prodotto combinato.
  • Chiusura chirurgica dell'apertura interna della fistola (endoanale) mediante sutura a Z (Vicryl 3.0)
  • Chiusura chirurgica dell'apertura esterna della fistola mediante sutura a Z (Vicryl 3.0)

Il metronidazolo e la ciprofloxacina verranno utilizzati a 500 mg due volte al giorno per 10 giorni dopo l'intervento (basale).

Altri nomi:
  • Metronidazolo
  • Ciprofloxacina
  • Acetilcisteina
  • Doxiciclina
  • Evicel®
Sperimentale: Pazienti senza IBD
20 pazienti senza malattia infiammatoria intestinale sottostante. Intervento: fistulodesi
Procedura: Fistolodesi

La fistulodesi comprende le seguenti fasi di trattamento:

  • Curettage e/o spazzolatura del tratto fistoloso
  • Mini-asportazione dell'apertura interna della fistola (endoanale).
  • Lavaggio del tratto fistoloso con acetilcisteina (concentrazione: 100 mg/ml, max. dosaggio: 20ml)
  • Lavaggio/riempimento del tratto della fistola con doxiciclina (concentrazione: 20 mg/ml, max. dosaggio: 10ml)
  • Riempimento del tratto fistoloso con colla di fibrina (Evicel®). La quantità massima di Evicel® iniettata sarà di 20 ml del prodotto combinato.
  • Chiusura chirurgica dell'apertura interna della fistola (endoanale) mediante sutura a Z (Vicryl 3.0)
  • Chiusura chirurgica dell'apertura esterna della fistola mediante sutura a Z (Vicryl 3.0)

Il metronidazolo e la ciprofloxacina verranno utilizzati a 500 mg due volte al giorno per 10 giorni dopo l'intervento (basale).

Altri nomi:
  • Metronidazolo
  • Ciprofloxacina
  • Acetilcisteina
  • Doxiciclina
  • Evicel®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Criteri di successo della fistulodesi
Lasso di tempo: settimana 24

Chiusura di tutti i tratti della fistola perianale di un paziente alla settimana 24 come definito dalla presenza di tutti i seguenti "criteri di successo della fistolodesi":

  • Nessuna secrezione dalla fistola durante le ultime 2 settimane come riportato dal paziente
  • Nessuna secrezione dopo un'attenta pressione sul tratto della fistola
  • Apertura esterna del tratto fistoloso macroscopicamente chiusa all'ispezione
  • Nessun dolore nel sito dell'ex apertura della fistola durante una leggera pressione
settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della qualità della vita
Lasso di tempo: alla settimana 24
Miglioramento della qualità della vita (IBD-Q) alla settimana 24 rispetto al basale
alla settimana 24
Miglioramento del PDAI
Lasso di tempo: alla settimana 4, 12, 24
Miglioramento del PDAI (Peranal Disease Activity Index) alla settimana 4, 12, 24 rispetto al basale
alla settimana 4, 12, 24
Riduzione dell'attività della fistola
Lasso di tempo: alla settimana 4, 12 e 24
Riduzione dell'attività della fistola valutata mediante valutazione del drenaggio della fistola (FDA) e "criteri di successo della fistolodesi" alla settimana 4, 12 e 24 rispetto al basale
alla settimana 4, 12 e 24
Fattori di rischio per il fallimento del trattamento
Lasso di tempo: alla settimana 24
Fattori di rischio per il fallimento del trattamento (analisi multivariata)
alla settimana 24
Confronto dei tassi di chiusura della fistola in pazienti con CD e pazienti senza IBD
Lasso di tempo: alla settimana 24
Confronto dei tassi di chiusura della fistola in pazienti con CD e pazienti senza IBD
alla settimana 24
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: alle settimane 4, 12, 24, 12 mesi e 24 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
alle settimane 4, 12, 24, 12 mesi e 24 mesi
Follow-up a lungo termine
Lasso di tempo: a 12 mesi e 24 mesi
Follow-up a lungo termine (12 mesi, 24 mesi dopo la fine dello studio): valutazione del successo a lungo termine dopo 12 e 24 mesi per telefono. Ai pazienti verrà chiesto dei possibili sintomi della fistola (dolore, drenaggio).
a 12 mesi e 24 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione del microbiota del tratto fistoloso
Lasso di tempo: materiale ottenuto al basale
Analizzeremo il materiale del curettage dal tratto della fistola mediante sequenziamento 16S per determinare la composizione del microbiota. Confronteremo la diversità batterica (numero di specie batteriche) da pazienti CD e pazienti senza malattia di Crohn
materiale ottenuto al basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Zurich

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 giugno 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

26 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BASEC 2016-01310

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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