Étude pilote sur la fistule pour la fermeture des fistules périanales
25 octobre 2017 mis à jour par: University of Zurich
Installation locale d'acétylcystéine, de doxycycline et de colle de fibrine et fermeture chirurgicale des ouvertures de fistule pour le traitement des fistules périanales. Une étude pilote ouverte, prospective et multicentrique
Dans cette étude pilote, une nouvelle approche de traitement chirurgical des fistules périanales, appelée Fistulodesis, est réalisée.
L'étude vise à évaluer l'efficacité, la sécurité et la tolérabilité de la procédure Fistulodesis.
Les investigateurs visent à inclure 20 patients atteints de la maladie de Crohn et 20 patients sans maladie de Crohn sous-jacente.
Il s'agit d'une étude ouverte d'une durée prévue de janvier 2017 à janvier 2020.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chercheurs veulent tester la fistulodèse comme une nouvelle option de traitement qui combine des étapes thérapeutiques chirurgicales et médicales peu invasives établies avec l'application locale d'acétylcystéine, de doxycycline et de colle de fibrine dans le tractus de la fistule.
La fistulodèse comprend les étapes suivantes :
- Curetage du trajet de la fistule
- Mini-excision de l'ouverture interne (endoanale) de la fistule
- Rinçage du trajet de la fistule avec de l'acétylcystéine
- Rinçage/remplissage du trajet de la fistule avec de la doxycycline
- Remplissage du tractus de la fistule avec de la colle de fibrine
- Fermeture chirurgicale des ouvertures de la fistule interne (rectale) et externe (peau) avec une suture en Z
- Traitement antibiotique par métronidazole/ ciprofloxacine pendant 10 jours après la chirurgie
L'agglutination du trajet de la fistule est un élément central de cette étude. Les propriétés agglutinantes de la doxycycline sont fréquemment utilisées par les pneumologues pour la pleurodèse (adhérence artificielle de la plèvre pour occlure l'espace pleural pour le traitement du pneumothorax ou d'autres affections). La doxycycline (ou tétracycline) est ainsi instillée dans l'espace pleural, entraînant une inflammation locale et finalement une pleurodèse. La pleurodèse est une procédure efficace avec des taux de fermeture > 80 %. Les chercheurs s'attendent à atteindre des taux de fermeture élevés également pour les fistules.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Zurich, Suisse, 8091
- Recrutement
- Division of Gastroenterology, University Hospital Zurich
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Zürich, Suisse
- Recrutement
- Bethanien-Klinik
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Contact:
- Daniela Zeller, MD
- Numéro de téléphone: +41 43 244 93 90
- E-mail: daniela.zeller@bethanien.ch
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Tous les patients :
- Consentement éclairé signé
- Patients masculins ou féminins âgés de ≥ 18 ans
- Fistule périanale existant depuis au moins 3 mois
- Fistule périanale nécessitant un examen sous anesthésie (EUA)
- Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception efficace (pour plus de détails, voir le chapitre 8.6) pendant la durée de l'essai
- Femmes en âge de procréer : un test de grossesse négatif avant l'inclusion dans l'essai est requis
- Fistule simple, tout le système fistuleux doit être accessible par curetage ou brossage
Patients atteints de la maladie de Crohn (MC) uniquement :
- Diagnostic de MC établi depuis ≥ 3 mois
- CD en rémission (indice Harvey-Bradshaw ≤4)
Critère d'exclusion:
Tous les patients :
- Plus de 2 ouvertures de fistules externes
- Antécédents d'irradiation de l'anorectum
- Abcès périanal aigu.
- Opération périanale au cours des 4 dernières semaines.
- Allergie connue ou non-tolérance à l'acétylcystéine, à la doxycycline, à Evicel®, au métronidazole ou à la ciprofloxacine.
- Antibiothérapie en cours
- Affection médicale, chirurgicale ou psychiatrique supplémentaire grave non contrôlée, nécessitant une prise en charge active
- Inscription actuelle à un essai clinique interférant avec les critères d'évaluation ou inscription à une autre étude pour le traitement de la fistule périanale au cours des 4 dernières semaines
- Incapacité à suivre les procédures de l'étude, par ex. en raison de problèmes de langage, de troubles psychiatriques, de démence, etc. du participant,
- Inscription précédente dans l'étude en cours
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Intention de devenir enceinte au cours de l'étude
- Grande poche (≥ 1 cm) dans le trajet de la fistule
- Forme en fer à cheval du trajet de la fistule
- Fistule superficielle selon l'examen clinique et/ou l'échographie : (Patients masculins : le trajet de la fistule implique moins de 30 % de l'appareil du sphincter anal, Patientes : le trajet de la fistule implique moins de 10 % de l'appareil du sphincter anal)
Patients atteints de la maladie de Crohn uniquement :
- Preuve d'inflammation active dans le rectum (en plus de la fistule)
- Prise systémique de stéroïdes (actuellement ou au cours des 4 dernières semaines) à une dose > 20 mg de prednisone ou équivalent
- Nouveau médicament immunosuppresseur pour la maladie de Crohn au cours des 4 dernières semaines précédant l'inclusion dans l'étude (les changements de médicament 5-ASA ou de traitement rectal avec 5-ASA ou budésonide sont autorisés)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients atteints de la maladie de Crohn
20 patients atteints de la maladie de Crohn.
Intervention : Fistulodèse
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La fistulodèse comprend les étapes de traitement suivantes :
Le métronidazole et la ciprofloxacine seront utilisés à 500 mg deux fois par jour pendant 10 jours après l'intervention (baseline).
Autres noms:
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Expérimental: Patients sans MICI
20 patients sans maladie intestinale inflammatoire sous-jacente.
Intervention : Fistulodèse
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La fistulodèse comprend les étapes de traitement suivantes :
Le métronidazole et la ciprofloxacine seront utilisés à 500 mg deux fois par jour pendant 10 jours après l'intervention (baseline).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critères de réussite de la fistulodèse
Délai: semaine 24
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Fermeture de tous les trajets de fistule périanale d'un patient à la semaine 24, tel que défini par la présence de tous les "critères de réussite de la fistule" suivants :
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semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amélioration de la qualité de vie
Délai: à la semaine 24
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Amélioration de la qualité de vie (IBD-Q) à la semaine 24 par rapport à la valeur initiale
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à la semaine 24
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Amélioration du PDAI
Délai: aux semaines 4, 12, 24
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Amélioration du PDAI (Peranal Disease Activity Index) aux semaines 4, 12, 24 par rapport à la valeur initiale
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aux semaines 4, 12, 24
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Réduction de l'activité de la fistule
Délai: aux semaines 4, 12 et 24
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Réduction de l'activité de la fistule évaluée par l'évaluation du drainage de la fistule (FDA) et les « critères de réussite de la fistule » aux semaines 4, 12 et 24 par rapport à la valeur initiale
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aux semaines 4, 12 et 24
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Facteurs de risque d'échec du traitement
Délai: à la semaine 24
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Facteurs de risque d'échec thérapeutique (analyse multivariée)
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à la semaine 24
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Comparaison des taux de fermeture de la fistule chez les patients atteints de MC et les patients sans MII
Délai: à la semaine 24
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Comparaison des taux de fermeture de la fistule chez les patients atteints de MC et les patients sans MII
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à la semaine 24
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.0
Délai: aux semaines 4, 12, 24, 12 mois et 24 mois
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.0
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aux semaines 4, 12, 24, 12 mois et 24 mois
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Suivi à long terme
Délai: à 12 mois et 24 mois
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Suivi à long terme (12 mois, 24 mois après la fin de l'étude) : Évaluation du succès à long terme après 12 et 24 mois par téléphone.
Les patients seront interrogés sur les éventuels symptômes de la fistule (douleur, drainage).
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à 12 mois et 24 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Composition du microbiote du trajet de la fistule
Délai: matériel obtenu au départ
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Nous analyserons le matériel de curetage du tractus fistuleux par séquençage 16S pour déterminer la composition du microbiote.
Nous comparerons la diversité bactérienne (nombre d'espèces bactériennes) des patients CD et des patients sans maladie de Crohn
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matériel obtenu au départ
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 juin 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juillet 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2017
Première publication (Réel)
26 octobre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 octobre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2017
Dernière vérification
1 octobre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Gastro-entérite
- Maladies intestinales
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Maladies rectales
- Maladies intestinales inflammatoires
- Fistule intestinale
- Fistule du système digestif
- Fistule
- Maladie de Crohn
- Fistule rectale
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Agents antibactériens
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Agents antiprotozoaires
- Agents antiparasitaires
- Antipaludéens
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP1A2
- Métronidazole
- Doxycycline
- Ciprofloxacine
Autres numéros d'identification d'étude
- BASEC 2016-01310
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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