肛周瘘管闭合的瘘管固定术试验研究
2017年10月25日 更新者：University of Zurich
乙酰半胱氨酸、多西环素和纤维蛋白胶的局部安装和瘘口手术闭合治疗肛周瘘。一项开放标签、前瞻性、多中心试点研究
在这项试点研究中，采用了一种新的肛周瘘手术治疗方法，称为 Fistulodesis。
该研究旨在评估瘘管固定术的有效性、安全性和耐受性。
研究人员的目标是包括 20 名患有克罗恩病的患者和 20 名没有潜在克罗恩病的患者。
这是一项开放标签研究，预计持续时间为 2017 年 1 月至 2020 年 1 月。
研究概览
详细说明
研究人员希望将 Fistulodesis 作为一种新的治疗选择进行测试，它将既定的低创手术和药物治疗步骤与在瘘管中局部应用乙酰半胱氨酸、多西环素和纤维蛋白胶相结合。
瘘管固定术包括以下步骤：
- 瘘道刮除术
- 内（肛门内）瘘开口的微型切除术
- 用乙酰半胱氨酸冲洗瘘道
- 用多西环素冲洗/填充瘘道
- 用纤维蛋白胶填充瘘道
- 用 Z 形缝线手术闭合内（直肠）和外（皮肤）瘘口
- 手术后使用甲硝唑/环丙沙星进行抗生素治疗 10 天
瘘管的凝集是本研究的核心部分。 多西环素的凝集特性经常被肺病学家用于胸膜固定术（胸膜的人工粘附以封闭胸膜腔以治疗气胸或其他病症）。 多西环素（或四环素）因此被滴入胸膜腔，导致局部炎症并最终导致胸膜固定术。 胸膜固定术是一种有效的手术，闭合率 >80%。 研究人员期望瘘管也能达到高闭合率。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Zurich、瑞士、8091
- 招聘中
- Division of Gastroenterology, University Hospital Zurich
-
Zürich、瑞士
- 招聘中
- Bethanien-Klinik
-
接触：
- Daniela Zeller, MD
- 电话号码：+41 43 244 93 90
- 邮箱：daniela.zeller@bethanien.ch
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
所有患者：
- 签署知情同意书
- ≥18岁的男性或女性患者
- 肛周瘘管至少存在 3 个月
- 需要在麻醉下检查的肛周瘘管 (EUA)
- 育龄妇女必须同意在试验期间使用有效的避孕措施（详情参见第 8.6 章）
- 有生育潜力的女性：需要在纳入试验前进行阴性妊娠试验
- 单纯性瘘管，整个瘘管系统必须通过刮除术或刷牙术达到
仅限克罗恩病 (CD) 患者：
- CD 诊断成立≥3 个月
- CD 缓解（Harvey-Bradshaw 指数≤4）
排除标准：
所有患者：
- 超过 2 个外瘘开口
- 肛门直肠照射史
- 急性肛周脓肿。
- 最近 4 周内进行肛周手术。
- 已知对乙酰半胱氨酸、多西环素、Evicel®、甲硝唑或环丙沙星过敏或不耐受。
- 目前的抗生素治疗
- 严重的无法控制的额外医疗、手术或精神状况，需要积极管理
- 当前参加干扰终点的临床试验或在过去 4 周内参加另一项治疗肛瘘的研究
- 无法遵循研究的程序，例如 由于参与者的语言问题、精神障碍、痴呆症等，
- 以前参加当前研究
- 怀孕或哺乳的妇女
- 打算在研究过程中怀孕
- 瘘道内有大口袋（≥ 1cm）
- 瘘道的马蹄形
- 浅表性瘘根据临床检查和/或超声：（男性患者：瘘管累及肛门括约肌的不到 30%，女性患者：瘘管累及肛门括约肌的不到 10%）
仅限克罗恩病患者：
- 直肠活动性炎症的证据（瘘管除外）
- 全身摄入类固醇药物（目前或过去 4 周），剂量 >20mg 泼尼松或等效药物
- 在纳入研究前的最后 4 周内使用过新的克罗恩病免疫抑制药物（允许改变 5-ASA 药物或使用 5-ASA 或布地奈德进行直肠治疗）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：克罗恩病患者
20 例克罗恩病患者。
干预：瘘管固定术
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瘘管固定术包括以下治疗步骤：
甲硝唑和环丙沙星将以 500 毫克的剂量每天两次使用，持续 10 天（基线）。
其他名称：
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实验性的：没有炎症性肠病的患者
20 名没有基础炎症性肠病的患者。
干预：瘘管固定术
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瘘管固定术包括以下治疗步骤：
甲硝唑和环丙沙星将以 500 毫克的剂量每天两次使用，持续 10 天（基线）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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瘘管成功标准
大体时间：第 24 周
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患者在第 24 周关闭所有肛周瘘管，定义为存在以下所有“瘘管固定术成功标准”：
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第 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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提高生活质量
大体时间：在第 24 周
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与基线相比，第 24 周时生活质量 (IBD-Q) 的改善
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在第 24 周
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PDAI的改进
大体时间：在第 4、12、24 周
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与基线相比，第 4、12、24 周的 PDAI（肛门疾病活动指数）有所改善
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在第 4、12、24 周
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减少瘘管活动
大体时间：在第 4、12 和 24 周
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与基线相比，第 4、12 和 24 周时通过瘘管引流评估 (FDA) 和“瘘管固定术成功标准”评估的瘘管活动减少
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在第 4、12 和 24 周
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治疗失败的危险因素
大体时间：在第 24 周
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治疗失败的危险因素（多变量分析）
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在第 24 周
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CD 患者和非 IBD 患者瘘口闭合率的比较
大体时间：在第 24 周
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CD 患者和非 IBD 患者瘘口闭合率的比较
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在第 24 周
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根据 CTCAE v4.0 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：在第 4、12、24、12 个月和 24 个月时
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根据 CTCAE v4.0 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
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在第 4、12、24、12 个月和 24 个月时
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长期随访
大体时间：在 12 个月和 24 个月时
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长期随访（研究结束后12个月、24个月）：通过电话评估12个月和24个月后的长期成功率。
将询问患者可能的瘘管症状（疼痛、引流）。
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在 12 个月和 24 个月时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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瘘管的微生物群组成
大体时间：基线获得的材料
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我们将通过 16S 测序分析来自瘘管的刮宫材料，以确定微生物群组成。
我们将比较 CD 患者和非克罗恩病患者的细菌多样性（细菌种类数）
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基线获得的材料
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月20日
初级完成 (预期的)
2020年12月1日
研究完成 (预期的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年7月10日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月25日
首次发布 (实际的)
2017年10月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月25日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
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