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Fistulodese-Pilotstudie zum Verschluss von perianalen Fisteln

25. Oktober 2017 aktualisiert von: University of Zurich

Lokale Installation von Acetylcystein, Doxycyclin und Fibrinkleber und chirurgischer Verschluss von Fistelöffnungen zur Behandlung von perianalen Fisteln. Eine offene, prospektive, multizentrische Pilotstudie

In dieser Pilotstudie wird ein neuer chirurgischer Behandlungsansatz für perianale Fisteln, die so genannte Fistulodese, durchgeführt. Die Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit des Fistulodese-Verfahrens zu bewerten. Die Prüfärzte zielen darauf ab, 20 Patienten mit Morbus Crohn und 20 Patienten ohne zugrunde liegenden Morbus Crohn einzuschließen. Es handelt sich um eine Open-Label-Studie mit einer voraussichtlichen Laufzeit von Januar 2017 bis Januar 2020.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher wollen die Fistulodese als neue Behandlungsoption erproben, die etablierte niedrig-invasive chirurgische und medikamentöse Behandlungsschritte mit der lokalen Applikation von Acetylcystein, Doxycyclin und Fibrinkleber im Fistelgang kombiniert.

Die Fistulodese umfasst die folgenden Schritte:

  • Kürettage des Fistelgangs
  • Mini-Exzision der inneren (endoanalen) Fistelöffnung
  • Spülung des Fistelgangs mit Acetylcystein
  • Spülung/Füllung des Fistelgangs mit Doxycyclin
  • Auffüllen des Fistelgangs mit Fibrinkleber
  • Operativer Verschluss innerer (rektaler) und äußerer (Haut) Fistelöffnungen mit einer Z-Naht
  • Antibiotische Behandlung mit Metronidazol/Ciprofloxacin für 10 Tage nach der Operation

Die Agglutination des Fistelgangs ist ein zentraler Bestandteil dieser Studie. Die agglutinierenden Eigenschaften von Doxycyclin werden häufig von Pneumologen für die Pleurodese (künstliche Adhäsion der Pleurae zum Verschließen des Pleuraraums zur Behandlung von Pneumothorax oder anderen Erkrankungen) verwendet. Dabei wird Doxycyclin (oder Tetracyclin) in den Pleuraraum instilliert, was zu einer lokalen Entzündung und schließlich zu einer Pleurodese führt. Die Pleurodese ist ein effizientes Verfahren mit Verschlussraten >80 %. Auch bei Fisteln erwarten die Forscher hohe Verschlussraten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Rekrutierung
        • Division of Gastroenterology, University Hospital Zurich
      • Zürich, Schweiz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten:

    • Unterschriebene Einverständniserklärung
    • Männliche oder weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren
    • Perianale Fistel besteht seit mindestens 3 Monaten
    • Perianale Fistel, die eine Untersuchung in Narkose (EUA) erfordert
    • Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, für die Dauer der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden (Einzelheiten siehe Kapitel 8.6).
    • Frauen im gebärfähigen Alter: Vor Aufnahme in die Studie ist ein negativer Schwangerschaftstest erforderlich
    • Einfache Fistel, das gesamte Fistelsystem muss durch Kürettage oder Bürsten zugänglich sein

  • Nur Patienten mit Morbus Crohn (CD):

    • MC-Diagnose seit ≥3 Monaten etabliert
    • CD in Remission (Harvey-Bradshaw-Index ≤4)

Ausschlusskriterien:

  • Alle Patienten:

    • Mehr als 2 externe Fistelöffnungen
    • Geschichte der Bestrahlung des Anorektums
    • Akuter perianaler Abszess.
    • Perianale Operation in den letzten 4 Wochen.
    • Bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Acetylcystein, Doxycyclin, Evicel®, Metronidazol oder Ciprofloxacin.
    • Aktuelle Antibiotikatherapie
    • Schwerer unkontrollierter zusätzlicher medizinischer, chirurgischer oder psychiatrischer Zustand, der eine aktive Behandlung erfordert
    • Aktuelle Aufnahme in eine klinische Studie, die die Endpunkte beeinträchtigt, oder Aufnahme in eine andere Studie zur Behandlung von perianalen Fisteln in den letzten 4 Wochen
    • Unfähigkeit, den Verfahren der Studie zu folgen, z. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Erkrankungen, Demenz etc. des Teilnehmers,
    • Vorherige Einschreibung in die aktuelle Studie
    • Frauen, die schwanger sind oder stillen
    • Schwangerschaftsabsicht während des Studiums
    • Große Tasche (≥ 1 cm) im Fistelgang
    • Hufeisenform des Fistelgangs
    • Oberflächliche Fistel laut klinischer Untersuchung und/oder Ultraschall: (männliche Patienten: Fistelgang befällt weniger als 30 % des Analsphinkters, weibliche Patienten: Fistelgang befällt weniger als 10 % des Analsphinkters)

  • Nur Patienten mit Morbus Crohn:

    • Nachweis einer aktiven Entzündung im Rektum (neben der Fistel)
    • Systemische Einnahme von Steroid-Medikamenten (derzeit oder während der letzten 4 Wochen) in einer Dosis von > 20 mg Prednison oder Äquivalent
    • Neue immunsuppressive Medikation für Morbus Crohn innerhalb der letzten 4 Wochen vor Aufnahme in die Studie (Änderungen der 5-ASA-Medikation oder rektale Behandlung mit 5-ASA oder Budesonid sind zulässig)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit Morbus Crohn
20 Patienten mit Morbus Crohn. Intervention: Fistulodese
Verfahren: Fistelodese

Die Fistulodese umfasst folgende Behandlungsschritte:

  • Kürettage und/oder Bürsten des Fistelgangs
  • Mini-Exzision der inneren (endoanalen) Fistelöffnung
  • Fistelgangspülung mit Acetylcystein (Konzentration: 100mg/ml, max. Dosierung: 20ml)
  • Spülung/ Füllung des Fistelgangs mit Doxycyclin (Konzentration: 20 mg/ml, max. Dosierung: 10ml)
  • Auffüllen des Fistelganges mit Fibrin-Kleber (Evicel®). Die maximale Menge an injiziertem Evicel® beträgt 20 ml des kombinierten Produkts.
  • Operativer Verschluss der inneren (endoanalen) Fistelöffnung mit einer Z-Naht (Vicryl 3.0)
  • Operativer Verschluss der äußeren Fistelöffnung mit einer Z-Naht (Vicryl 3.0)

Metronidazol und Ciprofloxacin werden mit 500 mg zweimal täglich für 10 Tage nach dem Eingriff (Basislinie) verwendet.

Andere Namen:
  • Metronidazol
  • Ciprofloxacin
  • Acetylcystein
  • Doxycyclin
  • Evicel®
Experimental: Patienten ohne CED
20 Patienten ohne zugrunde liegende entzündliche Darmerkrankung. Intervention: Fistulodese
Verfahren: Fistelodese

Die Fistulodese umfasst folgende Behandlungsschritte:

  • Kürettage und/oder Bürsten des Fistelgangs
  • Mini-Exzision der inneren (endoanalen) Fistelöffnung
  • Fistelgangspülung mit Acetylcystein (Konzentration: 100mg/ml, max. Dosierung: 20ml)
  • Spülung/ Füllung des Fistelgangs mit Doxycyclin (Konzentration: 20 mg/ml, max. Dosierung: 10ml)
  • Auffüllen des Fistelganges mit Fibrin-Kleber (Evicel®). Die maximale Menge an injiziertem Evicel® beträgt 20 ml des kombinierten Produkts.
  • Operativer Verschluss der inneren (endoanalen) Fistelöffnung mit einer Z-Naht (Vicryl 3.0)
  • Operativer Verschluss der äußeren Fistelöffnung mit einer Z-Naht (Vicryl 3.0)

Metronidazol und Ciprofloxacin werden mit 500 mg zweimal täglich für 10 Tage nach dem Eingriff (Basislinie) verwendet.

Andere Namen:
  • Metronidazol
  • Ciprofloxacin
  • Acetylcystein
  • Doxycyclin
  • Evicel®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgskriterien der Fistulodese
Zeitfenster: Woche 24

Verschluss aller perianalen Fistelgänge eines Patienten in Woche 24, definiert durch das Vorliegen aller der folgenden „Fistulodese-Erfolgskriterien“:

  • Keine Fistelsekretion während der letzten 2 Wochen, wie vom Patienten angegeben
  • Kein Sekret bei vorsichtigem Druck auf den Fistelgang
  • Äußere Öffnung des Fistelgangs bei Inspektion makroskopisch verschlossen
  • Keine Schmerzen an der Stelle der ehemaligen Fistelöffnung bei sanftem Pressen
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Lebensqualität
Zeitfenster: in Woche 24
Verbesserung der Lebensqualität (IBD-Q) in Woche 24 im Vergleich zum Ausgangswert
in Woche 24
Verbesserung von PDAI
Zeitfenster: in Woche 4, 12, 24
Verbesserung des PDAI (Peranal Disease Activity Index) in Woche 4, 12, 24 im Vergleich zum Ausgangswert
in Woche 4, 12, 24
Verringerung der Fistelaktivität
Zeitfenster: in Woche 4, 12 und 24
Verringerung der Fistelaktivität, bewertet durch Fisteldrainagebeurteilung (FDA) und „Fistulodese-Erfolgskriterien“ in Woche 4, 12 und 24 im Vergleich zum Ausgangswert
in Woche 4, 12 und 24
Risikofaktoren für ein Therapieversagen
Zeitfenster: in Woche 24
Risikofaktoren für Therapieversagen (multivariate Analyse)
in Woche 24
Vergleich der Fistelverschlussraten bei Patienten mit Zöliakie und Patienten ohne CED
Zeitfenster: in Woche 24
Vergleich der Fistelverschlussraten bei Patienten mit Zöliakie und Patienten ohne CED
in Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: in den Wochen 4, 12, 24, 12 Monate und 24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
in den Wochen 4, 12, 24, 12 Monate und 24 Monate
Langfristige Nachsorge
Zeitfenster: mit 12 Monaten und 24 Monaten
Langzeitnachsorge (12 Monate, 24 Monate nach Studienende): Einschätzung des Langzeiterfolges nach 12 und 24 Monaten telefonisch. Die Patienten werden nach möglichen Fistelsymptomen (Schmerzen, Ausfluss) befragt.
mit 12 Monaten und 24 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammensetzung der Mikrobiota des Fistelgangs
Zeitfenster: zu Beginn erhaltenes Material
Wir werden das Kürettagematerial aus dem Fistelgang durch 16S-Sequenzierung analysieren, um die Zusammensetzung der Mikrobiota zu bestimmen. Wir werden die bakterielle Diversität (Anzahl Bakterienarten) von MC-Patienten und Patienten ohne Morbus Crohn vergleichen
zu Beginn erhaltenes Material

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Zurich

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juni 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BASEC 2016-01310

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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