Экспериментальное исследование фистулодеза для закрытия перианальных свищей
25 октября 2017 г. обновлено: University of Zurich
Местное введение ацетилцистеина, доксициклина и фибринового клея и хирургическое закрытие свищевых отверстий для лечения перианальных свищей. Открытое, проспективное, мультицентровое пилотное исследование
В этом пилотном исследовании применяется новый хирургический подход к лечению перианальных свищей, который называется Fistulodesis.
Исследование направлено на оценку эффективности, безопасности и переносимости процедуры фистулодеза.
Исследователи планируют включить 20 пациентов с болезнью Крона и 20 пациентов без болезни Крона.
Это открытое исследование с ожидаемой продолжительностью с января 2017 года по январь 2020 года.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи хотят протестировать фистулодез как новый вариант лечения, который сочетает в себе известные малоинвазивные хирургические и медикаментозные методы лечения с местным применением ацетилцистеина, доксициклина и фибринового клея в свищевой тракт.
Фистулодез включает следующие этапы:
- Кюретаж свищевого хода
- Мини-иссечение внутреннего (эндоанального) свищевого отверстия
- Промывание свищевого хода ацетилцистеином
- Промывание/заполнение свищевого хода доксициклином
- Заполнение свищевого хода фибриновым клеем
- Хирургическое закрытие внутреннего (ректального) и наружного (кожного) свищевых отверстий Z-образным швом
- Антибиотикотерапия метронидазолом/ципрофлоксацином в течение 10 дней после операции
Агглютинация свищевого хода является центральной частью этого исследования. Агглютинативные свойства доксициклина часто используются пневмологами для плевродеза (искусственное сращение плевры с целью окклюзии плевральной полости при лечении пневмоторакса или других состояний). Таким образом, доксициклин (или тетрациклин) закапывается в плевральную полость, что приводит к местному воспалению и, наконец, к плевродезу. Плевродез является эффективной процедурой с частотой закрытия > 80%. Исследователи ожидают достижения высоких показателей закрытия свищей.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Zurich, Швейцария, 8091
- Рекрутинг
- Division of Gastroenterology, University Hospital Zurich
-
Zürich, Швейцария
- Рекрутинг
- Bethanien-Klinik
-
Контакт:
- Daniela Zeller, MD
- Номер телефона: +41 43 244 93 90
- Электронная почта: daniela.zeller@bethanien.ch
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Все пациенты:
- Подписанное информированное согласие
- Пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥18 лет
- Перианальный свищ, существующий не менее 3 мес.
- Перианальная фистула, требующая обследования под наркозом (EUA)
- Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование эффективных методов контрацепции (подробности см. в главе 8.6) на время исследования.
- Женщины детородного возраста: перед включением в исследование требуется отрицательный тест на беременность.
- Простая фистула, вся система фистулы должна быть доступна для выскабливания или чистки щеткой.
Только для пациентов с болезнью Крона (БК):
- Диагноз целиакии установлен в течение ≥3 месяцев
- БК в стадии ремиссии (индекс Харви-Брэдшоу ≤4)
Критерий исключения:
Все пациенты:
- Более 2 наружных свищевых отверстий
- История облучения аноректума
- Острый перианальный абсцесс.
- Перианальные операции в течение последних 4 нед.
- Известная аллергия или непереносимость ацетилцистеина, доксициклина, Evicel®, метронидазола или ципрофлоксацина.
- Текущая антибактериальная терапия
- Тяжелое неконтролируемое дополнительное медицинское, хирургическое или психиатрическое состояние, требующее активного лечения
- Текущая регистрация в клиническом исследовании, препятствующем получению конечных точек, или регистрация в другом исследовании по лечению перианальной фистулы в течение последних 4 недель
- Неспособность следовать процедурам исследования, т.е. из-за языковых проблем, психических расстройств, слабоумия и т. д. участника,
- Предыдущая регистрация в текущем исследовании
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- Намерение забеременеть в ходе исследования
- Большой карман (≥ 1 см) внутри свищевого хода
- Подковообразная форма свищевого хода
- Поверхностный свищ по данным клинического осмотра и/или УЗИ: (пациенты мужского пола: свищевой ход занимает менее 30% аппарата анального сфинктера, пациенты женского пола: свищевой ход захватывает менее 10% аппарата анального сфинктера)
Только для пациентов с болезнью Крона:
- Признаки активного воспаления в прямой кишке (помимо свища)
- Системный прием стероидных препаратов (в настоящее время или в течение последних 4 недель) в дозе >20 мг преднизолона или его эквивалента
- Новые иммунодепрессанты для лечения болезни Крона в течение последних 4 недель перед включением в исследование (разрешены изменения в лечении 5-АСК или ректальном лечении 5-АСК или будесонидом)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с болезнью Крона
20 пациентов с болезнью Крона.
Вмешательство: Фистулодез
|
Фистулодез включает следующие этапы лечения:
Метронидазол и ципрофлоксацин будут использоваться по 500 мг два раза в день в течение 10 дней после вмешательства (базовый уровень).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Пациенты без ВЗК
20 пациентов без основного воспалительного заболевания кишечника.
Вмешательство: Фистулодез
|
Фистулодез включает следующие этапы лечения:
Метронидазол и ципрофлоксацин будут использоваться по 500 мг два раза в день в течение 10 дней после вмешательства (базовый уровень).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Критерии успеха фистулодеза
Временное ограничение: неделя 24
|
Закрытие всех перианальных свищевых ходов у пациента на 24-й неделе, что определяется наличием всех следующих «критериев успеха фистулодеза»:
|
неделя 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение качества жизни
Временное ограничение: на 24 неделе
|
Улучшение качества жизни (IBD-Q) на 24 неделе по сравнению с исходным уровнем
|
на 24 неделе
|
|
Улучшение PDAI
Временное ограничение: на 4, 12, 24 неделе
|
Улучшение PDAI (индекс активности перорального заболевания) на 4, 12, 24 неделе по сравнению с исходным уровнем
|
на 4, 12, 24 неделе
|
|
Снижение активности свищей
Временное ограничение: на 4, 12 и 24 неделе
|
Снижение активности свищей, оцениваемое с помощью оценки дренирования свищей (FDA) и «критериев успеха фистулодеза» на 4, 12 и 24 неделе по сравнению с исходным уровнем
|
на 4, 12 и 24 неделе
|
|
Факторы риска неэффективности лечения
Временное ограничение: на 24 неделе
|
Факторы риска неэффективности лечения (многофакторный анализ)
|
на 24 неделе
|
|
Сравнение показателей закрытия свищей у пациентов с БК и пациентов без ВЗК
Временное ограничение: на 24 неделе
|
Сравнение показателей закрытия свищей у пациентов с БК и пациентов без ВЗК
|
на 24 неделе
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: на 4-й, 12-й, 24-й, 12-й и 24-й неделе
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
|
на 4-й, 12-й, 24-й, 12-й и 24-й неделе
|
|
Долгосрочное наблюдение
Временное ограничение: в 12 месяцев и 24 месяца
|
Долгосрочное наблюдение (12 месяцев, 24 месяца после окончания исследования): оценка долгосрочного успеха через 12 и 24 месяца по телефону.
Пациентов спросят о возможных симптомах свища (боль, выделения).
|
в 12 месяцев и 24 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состав микробиоты свищевого хода
Временное ограничение: материал, полученный на исходном уровне
|
Мы проанализируем материал выскабливания из свищевого хода с помощью секвенирования 16S, чтобы определить состав микробиоты.
Мы сравним бактериальное разнообразие (количество видов бактерий) у пациентов с болезнью Крона и у пациентов без болезни Крона.
|
материал, полученный на исходном уровне
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 июня 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 октября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 октября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 октября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 октября 2017 г.
Последняя проверка
1 октября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Гастроэнтерит
- Кишечные заболевания
- Патологические состояния, анатомические
- Заболевания прямой кишки
- Воспалительные заболевания кишечника
- Кишечный свищ
- Фистула пищеварительной системы
- Свищ
- Болезнь Крона
- Ректальный свищ
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Антибактериальные агенты
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Противомалярийные
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP1A2
- Метронидазол
- Доксициклин
- Ципрофлоксацин
Другие идентификационные номера исследования
- BASEC 2016-01310
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .