Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fistulodese Pilot Study voor sluiting van perianale fistels

25 oktober 2017 bijgewerkt door: University of Zurich

Lokale installatie van acetylcysteïne, doxycycline en fibrinelijm en chirurgische sluiting van fistelopeningen voor de behandeling van perianale fistels. Een open-label, prospectieve, multicentrische pilotstudie

In deze pilootstudie wordt een nieuwe chirurgische behandelingsmethode voor perianale fistels, genaamd Fistulodese, uitgevoerd. De studie heeft tot doel de effectiviteit, veiligheid en verdraagbaarheid van de Fistulodese-procedure te beoordelen. De onderzoekers streven ernaar om 20 patiënten met de ziekte van Crohn en 20 patiënten zonder onderliggende ziekte van Crohn op te nemen. Het is een open-label studie met een verwachte duur van januari 2017 tot januari 2020.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers willen Fistulodese testen als een nieuwe behandelingsoptie die gevestigde laag-invasieve chirurgische en medische behandelingsstappen combineert met de lokale toepassing van acetylcysteïne, doxycycline en fibrinelijm in het fistelkanaal.

Fistulodese bestaat uit de volgende stappen:

  • Curettage van fistelkanaal
  • Mini-excisie van de binnenste (endo-anale) fistelopening
  • Doorspoelen van het fistelkanaal met acetylcysteïne
  • Doorspoelen/vullen van het fistelkanaal met doxycycline
  • Vullen van het fistelkanaal met fibrinelijm
  • Chirurgische sluiting van binnenste (rectale) en buitenste (huid) fistelopeningen met een Z-hechting
  • Antibioticabehandeling met metronidazol/ciprofloxacine gedurende 10 dagen na de operatie

Agglutinatie van het fistelkanaal is een centraal onderdeel van deze studie. Agglutinerende eigenschappen van doxycycline worden vaak gebruikt door pneumologen voor pleurodese (kunstmatige adhesie van de pleurae om de pleurale ruimte af te sluiten voor de behandeling van pneumothorax of andere aandoeningen). Doxycycline (of tetracycline) wordt daardoor in de pleurale ruimte gedruppeld, wat leidt tot lokale ontsteking en uiteindelijk pleurodese. Pleurodese is een efficiënte procedure met sluitingspercentages >80%. De onderzoekers verwachten ook voor fistels hoge sluitingspercentages te bereiken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Zurich, Zwitserland, 8091
        • Werving
        • Division of Gastroenterology, University Hospital Zurich
      • Zürich, Zwitserland

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten:

    • Ondertekende geïnformeerde toestemming
    • Mannelijke of vrouwelijke patiënten ≥18 jaar
    • Perianale fistel bestaat al minstens 3 maanden
    • Perianale fistel die een onderzoek onder narcose vereist (EUA)
    • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met het gebruik van effectieve anticonceptie (voor details zie hoofdstuk 8.6) voor de duur van het onderzoek
    • Vrouwen die zwanger kunnen worden: Een negatieve zwangerschapstest is vereist voordat ze aan het onderzoek kunnen deelnemen
    • Eenvoudige fistel, het hele fistelsysteem moet toegankelijk zijn door middel van curettage of borstelen

  • Alleen patiënten met de ziekte van Crohn (CD):

    • CD-diagnose vastgesteld voor ≥3 maanden
    • CD in remissie (Harvey-Bradshaw Index ≤4)

Uitsluitingscriteria:

  • Alle patiënten:

    • Meer dan 2 uitwendige fistelopeningen
    • Geschiedenis van bestraling van het anorectum
    • Acuut perianaal abces.
    • Perianale operatie gedurende de laatste 4 weken.
    • Bekende allergie of niet-tolerantie tegen acetylcysteïne, doxycycline, Evicel®, metronidazol of ciprofloxacine.
    • Huidige antibiotische therapie
    • Ernstige ongecontroleerde aanvullende medische, chirurgische of psychiatrische aandoening die actieve behandeling vereist
    • Huidige deelname aan een klinische studie die de eindpunten verstoort of deelname aan een andere studie voor de behandeling van perianale fistels gedurende de laatste 4 weken
    • Onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen, b.v. door taalproblemen, psychiatrische stoornissen, dementie etc. van de deelnemer,
    • Eerdere inschrijving voor de huidige studie
    • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
    • Intentie om tijdens de studie zwanger te worden
    • Grote zak (≥ 1 cm) in het fistelkanaal
    • Hoefijzervorm van het fistelkanaal
    • Oppervlakkige fistel volgens klinisch onderzoek en/of echografie: (Mannelijke patiënten: Fistelkanaal omvat minder dan 30% van het anale sluitspierapparaat, Vrouwelijke patiënten: Fistelkanaal omvat minder dan 10% van het anale sluitspierapparaat)

  • Alleen patiënten met de ziekte van Crohn:

    • Bewijs van actieve ontsteking in het rectum (naast de fistel)
    • Systemische inname van steroïdmedicatie (momenteel of gedurende de laatste 4 weken) in een dosis van> 20 mg prednison of equivalent
    • Nieuwe immunosuppressieve medicatie voor de ziekte van Crohn binnen de laatste 4 weken vóór opname in de studie (veranderingen in 5-ASA-medicatie of rectale behandeling met 5-ASA of budesonide zijn toegestaan)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten met de ziekte van Crohn
20 patiënten met de ziekte van Crohn. Interventie: fistulodese
Procedure: Fistulodese

Fistulodese omvat de volgende behandelingsstappen:

  • Curettage en/of borstelen van het fistelkanaal
  • Mini-excisie van de binnenste (endo-anale) fistelopening
  • Doorspoelen van het fistelkanaal met acetylcysteïne (concentratie: 100 mg/ml, max. dosering: 20ml)
  • Doorspoelen/vullen van fistelkanaal met doxycycline (concentratie: 20 mg/ml, max. dosering: 10ml)
  • Vullen van het fistelkanaal met fibrinelijm (Evicel®). De maximale hoeveelheid geïnjecteerde Evicel® is 20 ml van het gecombineerde product.
  • Chirurgische sluiting van binnenste (endo-anale) fistelopening met behulp van een Z-hechting (Vicryl 3.0)
  • Chirurgische sluiting van de buitenste fistelopening met een Z-hechting (Vicryl 3.0)

Metronidazol en ciprofloxacine worden gedurende 10 dagen na de ingreep tweemaal daags 500 mg gebruikt (baseline).

Andere namen:
  • Metronidazol
  • Ciprofloxacine
  • Acetylcysteïne
  • Doxycycline
  • Evicel®
Experimenteel: Patiënten zonder IBD
20 patiënten zonder onderliggende inflammatoire darmziekte. Interventie: fistulodese
Procedure: Fistulodese

Fistulodese omvat de volgende behandelingsstappen:

  • Curettage en/of borstelen van het fistelkanaal
  • Mini-excisie van de binnenste (endo-anale) fistelopening
  • Doorspoelen van het fistelkanaal met acetylcysteïne (concentratie: 100 mg/ml, max. dosering: 20ml)
  • Doorspoelen/vullen van fistelkanaal met doxycycline (concentratie: 20 mg/ml, max. dosering: 10ml)
  • Vullen van het fistelkanaal met fibrinelijm (Evicel®). De maximale hoeveelheid geïnjecteerde Evicel® is 20 ml van het gecombineerde product.
  • Chirurgische sluiting van binnenste (endo-anale) fistelopening met behulp van een Z-hechting (Vicryl 3.0)
  • Chirurgische sluiting van de buitenste fistelopening met een Z-hechting (Vicryl 3.0)

Metronidazol en ciprofloxacine worden gedurende 10 dagen na de ingreep tweemaal daags 500 mg gebruikt (baseline).

Andere namen:
  • Metronidazol
  • Ciprofloxacine
  • Acetylcysteïne
  • Doxycycline
  • Evicel®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succescriteria voor fistulodese
Tijdsspanne: week 24

Sluiting van alle perianale fistelkanalen van een patiënt in week 24, zoals gedefinieerd door de aanwezigheid van alle volgende "succescriteria voor fistelodese":

  • Geen secretie van fistel gedurende de laatste 2 weken zoals gerapporteerd door de patiënt
  • Geen afscheiding bij voorzichtig drukken op het fistelkanaal
  • Buitenopening fistelkanaal macroscopisch gesloten bij inspectie
  • Geen pijn op de plek van de voormalige fistelopening bij zacht persen
week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: in week 24
Verbetering van de kwaliteit van leven (IBD-Q) in week 24 vergeleken met baseline
in week 24
Verbetering van PDAI
Tijdsspanne: in week 4, 12, 24
Verbetering van PDAI (Peranal Disease Activity Index) in week 4, 12, 24 vergeleken met baseline
in week 4, 12, 24
Vermindering van fistelactiviteit
Tijdsspanne: in week 4, 12 en 24
Vermindering van fistelactiviteit beoordeeld door fisteldrainagebeoordeling (FDA) en "Fistulodese-succescriteria" in week 4, 12 en 24 in vergelijking met baseline
in week 4, 12 en 24
Risicofactoren voor falen van de behandeling
Tijdsspanne: in week 24
Risicofactoren voor falen van de behandeling (multivariate analyse)
in week 24
Vergelijking van fistelsluitingspercentages bij patiënten met CD en patiënten zonder IBD
Tijdsspanne: in week 24
Vergelijking van fistelsluitingspercentages bij patiënten met CD en patiënten zonder IBD
in week 24
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: in week 4, 12, 24, 12 maanden en 24 maanden
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
in week 4, 12, 24, 12 maanden en 24 maanden
Opvolging op lange termijn
Tijdsspanne: op 12 maanden en 24 maanden
Langdurige follow-up (12 maanden, 24 maanden na het einde van de studie): Beoordeling van het succes op lange termijn na 12 en 24 maanden per telefoon. De patiënten zullen worden gevraagd naar mogelijke fistelsymptomen (pijn, drainage).
op 12 maanden en 24 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Microbiota samenstelling van fistelkanaal
Tijdsspanne: materiaal verkregen bij baseline
We analyseren het curettagemateriaal van het fistelkanaal door middel van 16S-sequencing om de samenstelling van de microbiota te bepalen. We zullen de bacteriële diversiteit (aantal bacteriesoorten) van CD-patiënten en patiënten zonder de ziekte van Crohn vergelijken
materiaal verkregen bij baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Zurich

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juni 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BASEC 2016-01310

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren