Estudio piloto de fistulodesis para el cierre de fístulas perianales
25 de octubre de 2017 actualizado por: University of Zurich
Instalación local de acetilcisteína, doxiciclina y pegamento de fibrina y cierre quirúrgico de aberturas de fístula para el tratamiento de fístulas perianales. Un estudio piloto multicéntrico, prospectivo y de etiqueta abierta
En este estudio piloto se realiza un nuevo enfoque de tratamiento quirúrgico para las fístulas perianales, denominado Fistulodesis.
El estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad del procedimiento de fistulodesis.
Los investigadores pretenden incluir 20 pacientes con enfermedad de Crohn y 20 pacientes sin enfermedad de Crohn subyacente.
Es un estudio de etiqueta abierta con una duración prevista de enero de 2017 a enero de 2020.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores quieren probar la Fistulodesis como una nueva opción de tratamiento que combina los pasos establecidos de tratamiento médico y quirúrgico poco invasivo con la aplicación local de acetilcisteína, doxiciclina y pegamento de fibrina en el trayecto de la fístula.
La fistulodesis comprende los siguientes pasos:
- Curetaje del trayecto de la fístula
- Miniescisión de la abertura interna (endoanal) de la fístula
- Lavado del trayecto de la fístula con acetilcisteína
- Lavado/relleno del trayecto de la fístula con doxiciclina
- Relleno del trayecto de la fístula con cola de fibrina
- Cierre quirúrgico de las aberturas de la fístula interna (rectal) y externa (piel) con una sutura en Z
- Tratamiento antibiótico con metronidazol/ciprofloxacino durante 10 días después de la cirugía
La aglutinación del trayecto de la fístula es una parte central de este estudio. Los neumólogos utilizan con frecuencia las propiedades aglutinantes de la doxiciclina para la pleurodesis (adhesión artificial de las pleuras para ocluir el espacio pleural para el tratamiento del neumotórax u otras afecciones). De este modo, se instila doxiciclina (o tetraciclina) en el espacio pleural, lo que provoca inflamación local y, finalmente, pleurodesis. La pleurodesis es un procedimiento eficaz con tasas de cierre >80%. Los investigadores esperan lograr altas tasas de cierre también para las fístulas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Zurich, Suiza, 8091
- Reclutamiento
- Division of Gastroenterology, University Hospital Zurich
-
Zürich, Suiza
- Reclutamiento
- Bethanien-Klinik
-
Contacto:
- Daniela Zeller, MD
- Número de teléfono: +41 43 244 93 90
- Correo electrónico: daniela.zeller@bethanien.ch
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los pacientes:
- Consentimiento informado firmado
- Pacientes masculinos o femeninos ≥18 años de edad
- Fístula perianal existente durante al menos 3 meses
- Fístula perianal que requiere un examen bajo anestesia (EUA)
- Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos efectivos (para más detalles, consulte el capítulo 8.6) durante la duración del ensayo.
- Mujeres en edad fértil: se requiere una prueba de embarazo negativa antes de la inclusión en el ensayo
- Fístula simple, todo el sistema de la fístula debe ser accesible mediante curetaje o cepillado.
Solo pacientes con enfermedad de Crohn (EC):
- Diagnóstico de EC establecido por ≥3 meses
- EC en remisión (Índice Harvey-Bradshaw ≤4)
Criterio de exclusión:
Todos los pacientes:
- Más de 2 orificios de fístula externa
- Historia de la irradiación del anorrecto
- Absceso perianal agudo.
- Operación perianal durante las últimas 4 semanas.
- Alergia conocida o no tolerancia a la acetilcisteína, la doxiciclina, Evicel®, metronidazol o ciprofloxacina.
- Tratamiento antibiótico actual
- Condición médica, quirúrgica o psiquiátrica adicional grave no controlada, que requiere manejo activo
- Inscripción actual en un ensayo clínico que interfiere con los criterios de valoración o inscripción en otro estudio para el tratamiento de la fístula perianal durante las últimas 4 semanas
- Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, p. por problemas de lenguaje, trastornos psiquiátricos, demencia, etc. del participante,
- Inscripción previa en el estudio actual
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
- Intención de quedar embarazada durante el transcurso del estudio.
- Bolsa grande (≥ 1 cm) dentro del trayecto de la fístula
- Forma de herradura del trayecto de la fístula
- Fístula superficial según examen clínico y/o ecografía: (Pacientes masculinos: El trayecto de la fístula involucra menos del 30% del aparato del esfínter anal, Pacientes mujeres: El trayecto de la fístula involucra menos del 10% del aparato del esfínter anal)
Solo pacientes con enfermedad de Crohn:
- Evidencia de inflamación activa en el recto (además de la fístula)
- Ingesta sistémica de esteroides (actualmente o durante las últimas 4 semanas) en una dosis de >20 mg de prednisona o equivalente
- Nueva medicación inmunosupresora para la enfermedad de Crohn en las últimas 4 semanas antes de la inclusión en el estudio (se permiten cambios en la medicación 5-ASA o tratamiento rectal con 5-ASA o budesonida)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes con enfermedad de Crohn
20 pacientes con enfermedad de Crohn.
Intervención: Fistulodesis
|
La fistulodesis comprende los siguientes pasos de tratamiento:
Se usará metronidazol y ciprofloxacino a 500 mg dos veces al día durante 10 días después de la intervención (línea de base).
Otros nombres:
|
|
Experimental: Pacientes sin EII
20 pacientes sin Enfermedad Inflamatoria Intestinal subyacente.
Intervención: Fistulodesis
|
La fistulodesis comprende los siguientes pasos de tratamiento:
Se usará metronidazol y ciprofloxacino a 500 mg dos veces al día durante 10 días después de la intervención (línea de base).
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Criterios de éxito de la fistulodesis
Periodo de tiempo: semana 24
|
Cierre de todos los trayectos de fístula perianal de un paciente en la semana 24 según lo definido por la presencia de todos los siguientes "criterios de éxito de fistulodesis":
|
semana 24
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mejora de la calidad de vida
Periodo de tiempo: en la semana 24
|
Mejora de la calidad de vida (IBD-Q) en la semana 24 en comparación con el valor inicial
|
en la semana 24
|
|
Mejora del PDAI
Periodo de tiempo: en la semana 4, 12, 24
|
Mejora del PDAI (índice de actividad de la enfermedad peranal) en las semanas 4, 12 y 24 en comparación con el valor inicial
|
en la semana 4, 12, 24
|
|
Reducción de la actividad de la fístula
Periodo de tiempo: en la semana 4, 12 y 24
|
Reducción de la actividad de la fístula evaluada mediante la evaluación del drenaje de la fístula (FDA) y los "criterios de éxito de la fistulodesis" en las semanas 4, 12 y 24 en comparación con el valor inicial
|
en la semana 4, 12 y 24
|
|
Factores de riesgo para el fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: en la semana 24
|
Factores de riesgo de fracaso del tratamiento (análisis multivariado)
|
en la semana 24
|
|
Comparación de tasas de cierre de fístulas en pacientes con EC y pacientes sin EII
Periodo de tiempo: en la semana 24
|
Comparación de tasas de cierre de fístulas en pacientes con EC y pacientes sin EII
|
en la semana 24
|
|
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: en las semanas 4, 12, 24, 12 meses y 24 meses
|
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
|
en las semanas 4, 12, 24, 12 meses y 24 meses
|
|
Seguimiento a largo plazo
Periodo de tiempo: a los 12 meses y a los 24 meses
|
Seguimiento a largo plazo (12 meses, 24 meses después del final del estudio): Evaluación del éxito a largo plazo después de 12 y 24 meses por teléfono.
Se preguntará a los pacientes sobre los posibles síntomas de la fístula (dolor, drenaje).
|
a los 12 meses y a los 24 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Composición de la microbiota del trayecto de la fístula
Periodo de tiempo: material obtenido en la línea de base
|
Analizaremos el material de curetaje del trayecto de la fístula mediante secuenciación 16S para determinar la composición de la microbiota.
Compararemos la diversidad bacteriana (número de especies bacterianas) de pacientes con EC y pacientes sin enfermedad de Crohn.
|
material obtenido en la línea de base
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de junio de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
26 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Enfermedades intestinales
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades Rectales
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Fístula intestinal
- Fístula del sistema digestivo
- Fístula
- Enfermedad de Crohn
- Fístula rectal
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antipalúdicos
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP1A2
- Metronidazol
- Doxiciclina
- Ciprofloxacino
Otros números de identificación del estudio
- BASEC 2016-01310
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .