Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fistulodesis pilotundersøgelse til lukning af perianale fistler

25. oktober 2017 opdateret af: University of Zurich

Lokal installation af acetylcystein, doxycyclin og fibrinlim og kirurgisk lukning af fistelåbninger til behandling af perianale fistler. En åben label, prospektiv, multicentrisk pilotundersøgelse

I dette pilotstudie udføres en ny kirurgisk behandlingsmetode for perianale fistler, kaldet Fistulodesis. Undersøgelsen har til formål at vurdere effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af fistulodese-proceduren. Efterforskerne sigter mod at inkludere 20 patienter med Crohns sygdom og 20 patienter uden underliggende Crohns sygdom. Det er et åbent studie med en forventet varighed fra januar 2017 til januar 2020.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne ønsker at teste Fistulodesis som en ny behandlingsmulighed, der kombinerer etablerede lavinvasive kirurgiske og medicinske behandlingstrin med lokal påføring af acetylcystein, doxycyclin og fibrinlim i fistelkanalen.

Fistulodese omfatter følgende trin:

  • Curettage af fistelkanalen
  • Mini-excision af den indre (endoanale) fistelåbning
  • Skylning af fistelkanalen med acetylcystein
  • Skylning/fyldning af fistelkanalen med doxycyclin
  • Fyldning af fistelkanalen med fibrinlim
  • Kirurgisk lukning af indre (rektal) og ydre (hud) fistelåbninger med en Z-sutur
  • Antibiotisk behandling med metronidazol/ciprofloxacin i 10 dage efter operationen

Agglutination af fistelkanalen er en central del af denne undersøgelse. Agglutinative egenskaber af doxycyclin bruges ofte af pneumologer til pleurodesis (kunstig adhæsion af pleurae for at okkludere pleurarummet til behandling af pneumothorax eller andre tilstande). Doxycyclin (eller tetracyclin) inddryppes derved i pleurarummet, hvilket fører til lokal betændelse og til sidst pleurodesis. Pleurodesis er en effektiv procedure med lukningsrater >80%. Efterforskerne forventer at opnå høje lukningsrater også for fistler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Rekruttering
        • Division of Gastroenterology, University Hospital Zurich
      • Zürich, Schweiz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter:

    • Underskrevet informeret samtykke
    • Mandlige eller kvindelige patienter ≥18 år
    • Perianal fistel eksisterer i mindst 3 måneder
    • Perianal fistel, der kræver en undersøgelse under anæstesi (EUA)
    • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge effektiv prævention (for detaljer se kapitel 8.6) i hele forsøgets varighed
    • Kvinder i den fødedygtige alder: Der kræves en negativ graviditetstest før optagelse i forsøget
    • Enkel fistel, hele fistelsystemet skal være tilgængeligt ved curettage eller børstning

  • Kun patienter med Crohns sygdom (CD):

    • CD-diagnose etableret i ≥3 måneder
    • CD i remission (Harvey-Bradshaw Index ≤4)

Ekskluderingskriterier:

  • Alle patienter:

    • Mere end 2 udvendige fistelåbninger
    • Historie om bestråling af anorectum
    • Akut perianal byld.
    • Perianal operation inden for de sidste 4 uger.
    • Kendt allergi eller ikke-tolerance over for enten acetylcystein, doxycyclin, Evicel®, metronidazol eller ciprofloxacin.
    • Aktuel antibiotikabehandling
    • Alvorlig ukontrolleret yderligere medicinsk, kirurgisk eller psykiatrisk tilstand, der kræver aktiv behandling
    • Nuværende tilmelding til et klinisk forsøg, der interfererer med endepunkterne eller tilmelding til en anden undersøgelse til behandling af perianal fistel i løbet af de sidste 4 uger
    • Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af deltagerens sprogproblemer, psykiatriske lidelser, demens mv.
    • Tidligere tilmelding til det nuværende studie
    • Kvinder, der er gravide eller ammer
    • Intention om at blive gravid i løbet af studiet
    • Stor lomme (≥ 1 cm) i fistelkanalen
    • Hesteskoform af fistelkanalen
    • Overfladisk fistel i henhold til klinisk undersøgelse og/eller ultralyd: (Mandlige patienter: Fistelkanalen involverer mindre end 30 % af analsfinkterapparatet, Kvindelige patienter: Fistelkanalen involverer mindre end 10 % af analsfinkterapparatet)

  • Kun patienter med Crohns sygdom:

    • Bevis på aktiv betændelse i endetarmen (udover fistelen)
    • Systemisk indtagelse af steroidmedicin (i øjeblikket eller i løbet af de sidste 4 uger) i en dosis på >20 mg prednison eller tilsvarende
    • Ny immunsuppressiv medicin mod Crohns sygdom inden for de sidste 4 uger før optagelse i undersøgelsen (ændringer i 5-ASA-medicin eller rektalbehandling med 5-ASA eller budesonid er tilladt)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med Crohns sygdom
20 patienter med Crohns sygdom. Intervention: Fistulodese
Procedure: Fistulodese

Fistulodese omfatter følgende behandlingstrin:

  • Curettage og/eller børstning af fistelkanalen
  • Mini-excision af den indre (endoanale) fistelåbning
  • Skylning af fistelkanalen med acetylcystein (Koncentration: 100mg/ml, max. dosering: 20ml)
  • Skylning/fyldning af fistelkanalen med doxycyclin (Koncentration: 20mg/ml, max. dosering: 10 ml)
  • Fyldning af fistelkanalen med fibrin-lim (Evicel®). Den maksimale mængde Evicel® injiceret vil være 20 ml af det kombinerede produkt.
  • Kirurgisk lukning af indre (endoanal) fistelåbning ved hjælp af en Z-sutur (Vicryl 3.0)
  • Kirurgisk lukning af den ydre fistelåbning ved hjælp af en Z-sutur (Vicryl 3.0)

Metronidazol og ciprofloxacin vil blive brugt i 500 mg to gange dagligt i 10 dage efter interventionen (baseline).

Andre navne:
  • Metronidazol
  • Ciprofloxacin
  • Acetylcystein
  • Doxycyclin
  • Evicel®
Eksperimentel: Patienter uden IBD
20 patienter uden underliggende inflammatorisk tarmsygdom. Intervention: Fistulodese
Procedure: Fistulodese

Fistulodese omfatter følgende behandlingstrin:

  • Curettage og/eller børstning af fistelkanalen
  • Mini-excision af den indre (endoanale) fistelåbning
  • Skylning af fistelkanalen med acetylcystein (Koncentration: 100mg/ml, max. dosering: 20ml)
  • Skylning/fyldning af fistelkanalen med doxycyclin (Koncentration: 20mg/ml, max. dosering: 10 ml)
  • Fyldning af fistelkanalen med fibrin-lim (Evicel®). Den maksimale mængde Evicel® injiceret vil være 20 ml af det kombinerede produkt.
  • Kirurgisk lukning af indre (endoanal) fistelåbning ved hjælp af en Z-sutur (Vicryl 3.0)
  • Kirurgisk lukning af den ydre fistelåbning ved hjælp af en Z-sutur (Vicryl 3.0)

Metronidazol og ciprofloxacin vil blive brugt i 500 mg to gange dagligt i 10 dage efter interventionen (baseline).

Andre navne:
  • Metronidazol
  • Ciprofloxacin
  • Acetylcystein
  • Doxycyclin
  • Evicel®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succeskriterier for fistulodese
Tidsramme: uge 24

Lukning af alle perianale fistelkanaler hos en patient i uge 24 som defineret ved tilstedeværelsen af ​​alle følgende "Fistulodese succeskriterier":

  • Ingen sekretion fra fistel i løbet af de sidste 2 uger som rapporteret af patienten
  • Ingen sekretion ved forsigtigt tryk på fistelkanalen
  • Fistelkanalens ydre åbning makroskopisk lukket ved inspektion
  • Ingen smerter på stedet for den tidligere fistelåbning under blidt pres
uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af livskvalitet
Tidsramme: i uge 24
Forbedring af livskvalitet (IBD-Q) i uge 24 sammenlignet med baseline
i uge 24
Forbedring af PDAI
Tidsramme: i uge 4, 12, 24
Forbedring af PDAI (Peranal Disease Activity Index) i uge 4, 12, 24 sammenlignet med baseline
i uge 4, 12, 24
Reduktion af fistelaktivitet
Tidsramme: i uge 4, 12 og 24
Reduktion i fistelaktivitet vurderet ved fisteldrænagevurdering (FDA) og "Fistulodesis succeskriterier" i uge 4, 12 og 24 sammenlignet med baseline
i uge 4, 12 og 24
Risikofaktorer for behandlingssvigt
Tidsramme: i uge 24
Risikofaktorer for behandlingssvigt (multivariatanalyse)
i uge 24
Sammenligning af fistellukningsrater hos patienter med CD og patienter uden IBD
Tidsramme: i uge 24
Sammenligning af fistellukningsrater hos patienter med CD og patienter uden IBD
i uge 24
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: i uge 4, 12, 24, 12 måneder og 24 måneder
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
i uge 4, 12, 24, 12 måneder og 24 måneder
Langtidsopfølgning
Tidsramme: ved 12 måneder og 24 måneder
Langtidsopfølgning (12 måneder, 24 måneder efter studiets afslutning): Vurdering af den langsigtede succes efter 12 og 24 måneder telefonisk. Patienterne vil blive spurgt om mulige fistelsymptomer (smerte, dræning).
ved 12 måneder og 24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiota sammensætning af fistelkanalen
Tidsramme: materiale opnået ved baseline
Vi vil analysere curettage-materialet fra fistelkanalen ved 16S-sekventering for at bestemme mikrobiotasammensætning. Vi vil sammenligne bakteriediversitet (antal bakteriearter) fra CD-patienter og patienter uden Crohns sygdom
materiale opnået ved baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Zurich

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

26. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BASEC 2016-01310

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner