Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fistulodesis pilotstudie för stängning av perianala fistlar

25 oktober 2017 uppdaterad av: University of Zurich

Lokal installation av acetylcystein, doxycyklin och fibrinlim och kirurgisk stängning av fistelöppningar för behandling av perianala fistlar. En öppen, prospektiv, multicentrisk pilotstudie

I denna pilotstudie utförs en ny kirurgisk behandlingsmetod för perianala fistlar, kallad Fistulodesis. Studien syftar till att bedöma effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av fistulodesproceduren. Utredarna siktar på att inkludera 20 patienter med Crohns sjukdom och 20 patienter utan underliggande Crohns sjukdom. Det är en öppen studie med en förväntad varaktighet från januari 2017 till januari 2020.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna vill testa Fistulodesis som ett nytt behandlingsalternativ som kombinerar etablerade låginvasiva kirurgiska och medicinska behandlingssteg med lokal applicering av acetylcystein, doxycyklin och fibrinlim i fistelkanalen.

Fistulodes består av följande steg:

  • Curettage av fistelkanalen
  • Mini-excision av den inre (endoanala) fistelöppningen
  • Spolning av fistelkanalen med acetylcystein
  • Spolning/fyllning av fistelkanalen med doxycyklin
  • Fyllning av fistelkanalen med fibrinlim
  • Kirurgisk stängning av inre (rektala) och yttre (hud) fistelöppningar med en Z-sutur
  • Antibiotisk behandling med metronidazol/ciprofloxacin i 10 dagar efter operationen

Agglutination av fistelkanalen är en central del av denna studie. Agglutinativa egenskaper hos doxycyklin används ofta av pneumologer för pleurodes (artificiell vidhäftning av pleura för att blockera pleurautrymmet för behandling av pneumothorax eller andra tillstånd). Doxycyklin (eller tetracyklin) instilleras därigenom i pleurautrymmet, vilket leder till lokal inflammation och slutligen pleurodes. Pleurodesis är en effektiv procedur med stängningsgrader >80%. Utredarna förväntar sig att uppnå höga stängningsgrader även för fistlar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Rekrytering
        • Division of Gastroenterology, University Hospital Zurich
      • Zürich, Schweiz

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter:

    • Undertecknat informerat samtycke
    • Manliga eller kvinnliga patienter ≥18 år
    • Perianal fistel existerar i minst 3 månader
    • Perianal fistel som kräver en undersökning under anestesi (EUA)
    • Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda effektiva preventivmedel (för detaljer se kapitel 8.6) under hela prövningen
    • Kvinnor i fertil ålder: Ett negativt graviditetstest innan inkludering i prövningen krävs
    • Enkel fistel, hela fistelsystemet måste vara tillgängligt genom curettage eller borstning

  • Endast patienter med Crohns sjukdom (CD):

    • CD-diagnos fastställd för ≥3 månader
    • CD i remission (Harvey-Bradshaw Index ≤4)

Exklusions kriterier:

  • Alla patienter:

    • Mer än 2 externa fistelöppningar
    • Historia av bestrålning av anorectum
    • Akut perianal abscess.
    • Perianal operation under de senaste 4 veckorna.
    • Känd allergi eller icke-tolerans mot antingen acetylcystein, doxycyklin, Evicel®, metronidazol eller ciprofloxacin.
    • Aktuell antibiotikabehandling
    • Allvarligt okontrollerat ytterligare medicinskt, kirurgiskt eller psykiatriskt tillstånd som kräver aktiv behandling
    • Nuvarande inskrivning till en klinisk prövning som stör effektmåtten eller inskrivning i en annan studie för behandling av perianal fistel under de senaste 4 veckorna
    • Oförmåga att följa studiens procedurer, t.ex. på grund av språkproblem, psykiatriska störningar, demens etc. hos deltagaren,
    • Tidigare anmälan till den aktuella studien
    • Kvinnor som är gravida eller ammar
    • Avsikt att bli gravid under studiens gång
    • Stor ficka (≥ 1 cm) i fistelkanalen
    • Hästskoform av fistelkanalen
    • Ytlig fistel enligt klinisk undersökning och/eller ultraljud: (Manliga patienter: Fistelkanalen involverar mindre än 30 % av analsfinkterapparaten, Kvinnliga patienter: Fistelkanalen involverar mindre än 10 % av analsfinkterapparaturen)

  • Endast patienter med Crohns sjukdom:

    • Bevis på aktiv inflammation i ändtarmen (förutom fisteln)
    • Systemiskt intag av steroidmedicinering (för närvarande eller under de senaste 4 veckorna) i en dos av >20 mg prednison eller motsvarande
    • Ny immunsuppressiv medicin för Crohns sjukdom inom de senaste 4 veckorna före inkludering i studien (förändringar i 5-ASA-medicinering eller rektalbehandling med 5-ASA eller budesonid är tillåtna)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter med Crohns sjukdom
20 patienter med Crohns sjukdom. Intervention: Fistulodes
Procedur: Fistulodes

Fistulodes omfattar följande behandlingssteg:

  • Curettage och/eller borstning av fistelkanalen
  • Mini-excision av den inre (endoanala) fistelöppningen
  • Spolning av fistelkanalen med acetylcystein (Koncentration: 100mg/ml, max. Dosering: 20ml)
  • Spolning/fyllning av fistelkanalen med doxycyklin (Koncentration: 20mg/ml, max. Dosering: 10ml)
  • Fyllning av fistelkanalen med fibrinlim (Evicel®). Den maximala mängden Evicel® som injiceras är 20 ml av den kombinerade produkten.
  • Kirurgisk stängning av inre (endoanal) fistelöppning med hjälp av en Z-sutur (Vicryl 3.0)
  • Kirurgisk stängning av den yttre fistelöppningen med en Z-sutur (Vicryl 3.0)

Metronidazol och ciprofloxacin kommer att användas i 500 mg två gånger per dag i 10 dagar efter interventionen (baslinje).

Andra namn:
  • Metronidazol
  • Ciprofloxacin
  • Acetylcystein
  • Doxycyklin
  • Evicel®
Experimentell: Patienter utan IBD
20 patienter utan bakomliggande inflammatorisk tarmsjukdom. Intervention: Fistulodes
Procedur: Fistulodes

Fistulodes omfattar följande behandlingssteg:

  • Curettage och/eller borstning av fistelkanalen
  • Mini-excision av den inre (endoanala) fistelöppningen
  • Spolning av fistelkanalen med acetylcystein (Koncentration: 100mg/ml, max. Dosering: 20ml)
  • Spolning/fyllning av fistelkanalen med doxycyklin (Koncentration: 20mg/ml, max. Dosering: 10ml)
  • Fyllning av fistelkanalen med fibrinlim (Evicel®). Den maximala mängden Evicel® som injiceras är 20 ml av den kombinerade produkten.
  • Kirurgisk stängning av inre (endoanal) fistelöppning med hjälp av en Z-sutur (Vicryl 3.0)
  • Kirurgisk stängning av den yttre fistelöppningen med en Z-sutur (Vicryl 3.0)

Metronidazol och ciprofloxacin kommer att användas i 500 mg två gånger per dag i 10 dagar efter interventionen (baslinje).

Andra namn:
  • Metronidazol
  • Ciprofloxacin
  • Acetylcystein
  • Doxycyklin
  • Evicel®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångskriterier för fistulodes
Tidsram: vecka 24

Stängning av alla perianala fistelkanaler hos en patient vid vecka 24 som definieras av närvaron av alla följande "fistulodes framgångskriterier":

  • Ingen sekretion från fistel under de senaste 2 veckorna som rapporterats av patienten
  • Ingen sekretion vid försiktig pressning på fistelkanalen
  • Fistelkanalens yttre öppning makroskopiskt stängd vid inspektion
  • Ingen smärta vid platsen för den tidigare fistelöppningen vid försiktig pressning
vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av livskvalitet
Tidsram: i vecka 24
Förbättring av livskvalitet (IBD-Q) vecka 24 jämfört med baslinjen
i vecka 24
Förbättring av PDAI
Tidsram: i vecka 4, 12, 24
Förbättring av PDAI (Peranal Disease Activity Index) vid vecka 4, 12, 24 jämfört med baslinjen
i vecka 4, 12, 24
Minskad fistelaktivitet
Tidsram: i vecka 4, 12 och 24
Minskning av fistelaktivitet bedömd med fisteldränagebedömning (FDA) och "Fistulodesis framgångskriterier" vid vecka 4, 12 och 24 jämfört med baslinjen
i vecka 4, 12 och 24
Riskfaktorer för behandlingsmisslyckande
Tidsram: i vecka 24
Riskfaktorer för behandlingsmisslyckande (multivariatanalys)
i vecka 24
Jämförelse av fistelstängningar hos patienter med CD och patienter utan IBD
Tidsram: i vecka 24
Jämförelse av fistelstängningar hos patienter med CD och patienter utan IBD
i vecka 24
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
Tidsram: i veckorna 4, 12, 24, 12 månader och 24 månader
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
i veckorna 4, 12, 24, 12 månader och 24 månader
Långtidsuppföljning
Tidsram: vid 12 månader och 24 månader
Långtidsuppföljning (12 månader, 24 månader efter studiens slut): Bedömning av den långsiktiga framgången efter 12 och 24 månader per telefon. Patienterna kommer att tillfrågas om möjliga fistelsymtom (smärta, dränering).
vid 12 månader och 24 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mikrobiota sammansättning av fistelkanalen
Tidsram: material som erhållits vid baslinjen
Vi kommer att analysera curettage-materialet från fistelkanalen genom 16S-sekvensering för att bestämma mikrobiotasammansättningen. Vi kommer att jämföra bakteriell mångfald (antal bakteriearter) från CD-patienter och patienter utan Crohns sjukdom
material som erhållits vid baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Zurich

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 juni 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

26 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BASEC 2016-01310

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera