항문주위 누공 폐쇄를 위한 누공고정 파일럿 연구
2017년 10월 25일 업데이트: University of Zurich
항문주위 누공 치료를 위한 아세틸시스테인, 독시사이클린 및 피브린 글루의 국소 설치 및 누공 개구부의 외과적 폐쇄. 오픈 라벨, 전향적, 다중 중심 파일럿 연구
이 파일럿 연구에서 Fistulodesis라고 불리는 항문주위 누공에 대한 새로운 외과적 치료 접근법이 수행됩니다.
이 연구는 Fistulodesis 절차의 효과, 안전성 및 내약성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구자들은 크론병 환자 20명과 기저 크론병이 없는 환자 20명을 포함하는 것을 목표로 하고 있습니다.
2017년 1월부터 2020년 1월까지 예상되는 공개 라벨 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
조사관은 누공관에 아세틸시스테인, 독시사이클린 및 피브린 글루의 국소 적용과 확립된 저침습 수술 및 의학적 치료 단계를 결합하는 새로운 치료 옵션으로 누공고정증을 테스트하기를 원합니다.
Fistulodesis는 다음 단계로 구성됩니다.
- 누관의 소파술
- 내부(항문내) 누공 구멍의 미니 절제
- 아세틸시스테인에 의한 누관 세척
- 독시사이클린으로 누관을 플러싱/충전
- 피브린 접착제로 누관 채우기
- Z-봉합으로 내부(직장) 및 외부(피부) 누공 개구부의 외과적 봉합
- 수술 후 10일 동안 메트로니다졸/시프로플록사신으로 항생제 치료
누관의 응집은 이 연구의 중심 부분입니다. 독시사이클린의 응집 특성은 흉막 유착술(기흉 또는 기타 상태의 치료를 위해 흉막 공간을 폐색하기 위한 흉막의 인공 유착)을 위해 폐렴 전문의에 의해 자주 사용됩니다. 이에 따라 독시사이클린(또는 테트라사이클린)이 흉막강에 주입되어 국소 염증 및 최종적으로 흉막유착이 발생합니다. Pleurodesis는 폐쇄율이 >80%인 효율적인 절차입니다. 연구자들은 누공에 대해서도 높은 폐쇄율을 달성할 것으로 기대하고 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Zurich, 스위스, 8091
- 모병
- Division of Gastroenterology, University Hospital Zurich
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Zürich, 스위스
- 모병
- Bethanien-Klinik
-
연락하다:
- Daniela Zeller, MD
- 전화번호: +41 43 244 93 90
- 이메일: daniela.zeller@bethanien.ch
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
모든 환자:
- 서명된 동의서
- 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
- 최소 3개월 동안 존재하는 치루
- 마취하에 검사가 필요한 항문주위 누공(EUA)
- 가임 여성은 시험 기간 동안 효과적인 피임(자세한 내용은 8.6장 참조)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 가임 여성: 시험에 포함되기 전에 음성 임신 테스트가 필요합니다.
- 단순 누공, 전체 누공 시스템은 소파술이나 칫솔질로 접근할 수 있어야 합니다.
크론병(CD) 환자만 해당:
- ≥3개월 동안 확립된 CD 진단
- 관해 CD(Harvey-Bradshaw Index ≤4)
제외 기준:
모든 환자:
- 2개 이상의 외부 누공 개구부
- 항문직장의 조사 이력
- 급성 항문 주위 농양.
- 지난 4주간의 항문주위 수술.
- 아세틸시스테인, 독시사이클린, Evicel®, 메트로니다졸 또는 시프로플록사신에 대한 알려진 알레르기 또는 비내약성.
- 현재 항생제 요법
- 적극적인 관리가 필요한 통제되지 않은 추가적인 내과적, 외과적 또는 정신과적 상태
- 종점을 방해하는 임상 시험에 현재 등록 또는 지난 4주 동안 항문주위 누공 치료를 위한 다른 연구에 등록
- 연구 절차를 따를 수 없음, 예. 참가자의 언어 문제, 정신 장애, 치매 등으로 인해
- 현재 연구에 대한 이전 등록
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 연구 기간 동안 임신하려는 의도
- 누관 내 큰 주머니(≥ 1cm)
- 누관의 말굽 모양
- 임상 검사 및/또는 초음파에 따른 표재성 누공: (남성 환자: 치루관이 항문 괄약근 기구의 30% 미만을 침범, 여성 환자: 치루관이 항문 괄약근 기구의 10% 미만을 침범함)
크론병 환자만 해당:
- 직장 내 활동성 염증의 증거(누공 외)
- 20mg 이상의 프레드니손 또는 이와 동등한 용량의 스테로이드 약물(현재 또는 지난 4주 동안)의 전신 섭취
- 연구에 포함되기 전 마지막 4주 이내에 크론병에 대한 새로운 면역억제제(5-ASA 약물의 변경 또는 5-ASA 또는 부데소나이드를 사용한 직장 치료가 허용됨)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 크론병 환자
크론병 환자 20명.
중재: 누공고정
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Fistulodesis는 다음 치료 단계로 구성됩니다.
메트로니다졸과 시프로플록사신은 개입 후 10일 동안 하루에 두 번 500mg으로 사용됩니다(기준선).
다른 이름들:
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실험적: IBD가 없는 환자
기저 염증성 장 질환이 없는 20명의 환자.
중재: 누공고정
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Fistulodesis는 다음 치료 단계로 구성됩니다.
메트로니다졸과 시프로플록사신은 개입 후 10일 동안 하루에 두 번 500mg으로 사용됩니다(기준선).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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누공고정증 성공 기준
기간: 24주차
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다음 "누공고정증 성공 기준" 모두의 존재에 의해 정의된 바와 같이 24주차에 환자의 모든 항문주위 누관 폐쇄:
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24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 향상
기간: 24주차에
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기준선과 비교하여 24주차에 삶의 질(IBD-Q) 개선
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24주차에
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PDAI 개선
기간: 4, 12, 24주차에
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기준선과 비교하여 4, 12, 24주차 PDAI(Peranan Disease Activity Index) 개선
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4, 12, 24주차에
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누공 활동 감소
기간: 4, 12, 24주차에
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누공 배액 평가(FDA) 및 기준선과 비교하여 4주, 12주 및 24주차에 "누공 유착증 성공 기준"으로 평가한 누공 활동의 감소
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4, 12, 24주차에
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치료 실패의 위험 요인
기간: 24주차에
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치료 실패의 위험 요인(다변량 분석)
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24주차에
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CD 환자와 IBD가 없는 환자의 누공 폐쇄율 비교
기간: 24주차에
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CD 환자와 IBD가 없는 환자의 누공 폐쇄율 비교
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24주차에
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CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 4주, 12주, 24주, 12개월 및 24개월에
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CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
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4주, 12주, 24주, 12개월 및 24개월에
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장기 후속 조치
기간: 12개월과 24개월에
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장기 후속 조치(연구 종료 후 12개월, 24개월): 전화로 12개월 및 24개월 후 장기 성공 평가.
환자에게 가능한 누공 증상(통증, 배액)에 대해 질문합니다.
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12개월과 24개월에
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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누관의 미생물 구성
기간: 베이스라인에서 얻은 재료
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미생물 구성을 결정하기 위해 16S 시퀀싱을 통해 누관의 소파술 재료를 분석합니다.
CD 환자와 크론병이 없는 환자의 세균 다양성(박테리아 종 수)을 비교할 것입니다.
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베이스라인에서 얻은 재료
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 20일
기본 완료 (예상)
2020년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 25일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 25일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BASEC 2016-01310
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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크론병에 대한 임상 시험
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L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.아직 모집하지 않음Crohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
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Vanderbilt University Medical CenterTakeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.모집하지 않고 적극적으로염증성 장질환(IBD) | 궤양성 대장염(UC) | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)미국
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Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino완전한
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Region SkaneLund University; Linkoeping University; Malmö University모병
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Nova Scotia Health Authority아직 모집하지 않음
-
Shanghai 10th People's Hospital모집하지 않고 적극적으로분변 미생물 이식 | 염증성 장 질환 (Crohn & amp;#39; s 질병 및 궤양 성 대장염)중국
-
Raincy Montfermeil Hospital GroupJanssen Cilag S.A.S.모병염증성 장질환(IBD) | 염증성 장 질환 (Crohn & amp;#39; s 질병 및 궤양 성 대장염)프랑스
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Kaohsiung Medical University아직 모집하지 않음폐 선암종 | 폐암(진단) | Condition/Disease