Fistulodesis pilotstudie for lukking av perianale fistler
25. oktober 2017 oppdatert av: University of Zurich
Lokal installasjon av acetylcystein, doksycyklin og fibrinlim og kirurgisk lukking av fistelåpninger for behandling av perianale fistler. En åpen etikett, prospektiv, multisentrisk pilotstudie
I denne pilotstudien utføres en ny kirurgisk behandlingstilnærming for perianale fistler, kalt Fistulodesis.
Studien tar sikte på å vurdere effektivitet, sikkerhet og tolerabilitet av fistulodese-prosedyren.
Etterforskerne tar sikte på å inkludere 20 pasienter med Crohns sykdom og 20 pasienter uten underliggende Crohns sykdom.
Det er en åpen studie med forventet varighet fra januar 2017 til januar 2020.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne ønsker å teste Fistulodesis som et nytt behandlingsalternativ som kombinerer etablerte lavinvasive kirurgiske og medisinske behandlingstrinn med lokal påføring av acetylcystein, doksycyklin og fibrinlim i fistelkanalen.
Fistulodese består av følgende trinn:
- Curettage av fistelkanalen
- Mini-eksisjon av den indre (endoanale) fistelåpningen
- Skylling av fistelkanalen med acetylcystein
- Skylling/fylling av fistelkanalen med doksycyklin
- Fylle fistelkanalen med fibrinlim
- Kirurgisk lukking av indre (rektale) og ytre (hud) fistelåpninger med en Z-sutur
- Antibiotisk behandling med metronidazol/ciprofloksacin i 10 dager etter operasjonen
Agglutinasjon av fistelkanalen er en sentral del av denne studien. Agglutinative egenskaper til doksycyklin brukes ofte av pneumologer for pleurodesis (kunstig adhesjon av pleurae for å okkludere pleurarommet for behandling av pneumothorax eller andre tilstander). Doksycyklin (eller tetracyklin) blir dermed instillert i pleurarommet, noe som fører til lokal betennelse og til slutt pleurodese. Pleurodesis er en effektiv prosedyre med lukkingsgrader >80 %. Etterforskerne forventer å oppnå høye lukkingsrater også for fistler.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Sveits, 8091
- Rekruttering
- Division of Gastroenterology, University Hospital Zurich
-
Zürich, Sveits
- Rekruttering
- Bethanien-Klinik
-
Ta kontakt med:
- Daniela Zeller, MD
- Telefonnummer: +41 43 244 93 90
- E-post: daniela.zeller@bethanien.ch
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle pasienter:
- Signert informert samtykke
- Mannlige eller kvinnelige pasienter ≥18 år
- Perianal fistel eksisterer i minst 3 måneder
- Perianal fistel som krever undersøkelse under anestesi (EUA)
- Kvinner i fertil alder må godta å bruke effektiv prevensjon (for detaljer se kapittel 8.6) så lenge forsøket varer
- Kvinner i fertil alder: En negativ graviditetstest før inkludering i studien er nødvendig
- Enkel fistel, hele fistelsystemet må være tilgjengelig med curettage eller børsting
Bare pasienter med Crohns sykdom (CD):
- CD-diagnose etablert i ≥3 måneder
- CD i remisjon (Harvey-Bradshaw Index ≤4)
Ekskluderingskriterier:
Alle pasienter:
- Mer enn 2 utvendige fistelåpninger
- Historie om bestråling av anorectum
- Akutt perianal abscess.
- Perianal operasjon de siste 4 ukene.
- Kjent allergi eller ikke-toleranse mot enten acetylcystein, doksycyklin, Evicel®, metronidazol eller ciprofloksacin.
- Nåværende antibiotikabehandling
- Alvorlig ukontrollert ytterligere medisinsk, kirurgisk eller psykiatrisk tilstand som krever aktiv behandling
- Nåværende påmelding til en klinisk studie som forstyrrer endepunktene eller påmelding til en annen studie for behandling av perianal fistel i løpet av de siste 4 ukene
- Manglende evne til å følge studiens prosedyrer, f.eks. på grunn av språkproblemer, psykiatriske lidelser, demens etc. hos deltakeren,
- Tidligere påmelding til nåværende studie
- Kvinner som er gravide eller ammer
- Intensjon om å bli gravid i løpet av studiet
- Stor lomme (≥ 1 cm) i fistelkanalen
- Hesteskoform av fistelkanalen
- Overfladisk fistel i henhold til klinisk undersøkelse og/eller ultralyd: (Mannlige pasienter: Fistelkanalen involverer mindre enn 30 % av analsfinkterapparatet, Kvinnelige pasienter: Fistelkanalen involverer mindre enn 10 % av analsfinkterapparatet)
Bare pasienter med Crohns sykdom:
- Bevis på aktiv betennelse i endetarmen (foruten fistelen)
- Systemisk inntak av steroidmedisiner (for øyeblikket eller i løpet av de siste 4 ukene) i en dose på >20 mg prednison eller tilsvarende
- Ny immunsuppressiv medisin for Crohns sykdom innen de siste 4 ukene før inkludering i studien (endringer i 5-ASA-medisiner eller rektalbehandling med 5-ASA eller budesonid er tillatt)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter med Crohns sykdom
20 pasienter med Crohns sykdom.
Intervensjon: Fistulodese
|
Fistulodese omfatter følgende behandlingstrinn:
Metronidazol og ciprofloksacin vil bli brukt i 500 mg to ganger daglig i 10 dager etter intervensjonen (baseline).
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Pasienter uten IBD
20 pasienter uten underliggende inflammatorisk tarmsykdom.
Intervensjon: Fistulodese
|
Fistulodese omfatter følgende behandlingstrinn:
Metronidazol og ciprofloksacin vil bli brukt i 500 mg to ganger daglig i 10 dager etter intervensjonen (baseline).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksesskriterier for fistulodese
Tidsramme: uke 24
|
Lukking av alle perianale fistelkanaler til en pasient ved uke 24 som definert av tilstedeværelsen av alle følgende "Fistulodese suksesskriterier":
|
uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av livskvalitet
Tidsramme: i uke 24
|
Forbedring av livskvalitet (IBD-Q) ved uke 24 sammenlignet med baseline
|
i uke 24
|
|
Forbedring av PDAI
Tidsramme: i uke 4, 12, 24
|
Forbedring av PDAI (Peranal Disease Activity Index) ved uke 4, 12, 24 sammenlignet med baseline
|
i uke 4, 12, 24
|
|
Reduksjon i fistelaktivitet
Tidsramme: i uke 4, 12 og 24
|
Reduksjon i fistelaktivitet vurdert ved fisteldreneringsvurdering (FDA) og "Fistulodesis suksesskriterier" ved uke 4, 12 og 24 sammenlignet med baseline
|
i uke 4, 12 og 24
|
|
Risikofaktorer for behandlingssvikt
Tidsramme: i uke 24
|
Risikofaktorer for behandlingssvikt (multivariatanalyse)
|
i uke 24
|
|
Sammenligning av fistellukkingsrater hos pasienter med CD og pasienter uten IBD
Tidsramme: i uke 24
|
Sammenligning av fistellukkingsrater hos pasienter med CD og pasienter uten IBD
|
i uke 24
|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger som vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: i uke 4, 12, 24, 12 måneder og 24 måneder
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger som vurdert av CTCAE v4.0
|
i uke 4, 12, 24, 12 måneder og 24 måneder
|
|
Langtidsoppfølging
Tidsramme: ved 12 måneder og 24 måneder
|
Langtidsoppfølging (12 måneder, 24 måneder etter avsluttet studie): Vurdering av langtidssuksessen etter 12 og 24 måneder per telefon.
Pasientene vil bli spurt om mulige fistelsymptomer (smerte, drenering).
|
ved 12 måneder og 24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrobiota sammensetning av fistelkanalen
Tidsramme: materiale oppnådd ved baseline
|
Vi vil analysere curettage-materialet fra fistelkanalen ved 16S-sekvensering for å bestemme mikrobiotasammensetningen.
Vi vil sammenligne bakteriediversitet (antall bakteriearter) fra CD-pasienter og pasienter uten Crohns sykdom
|
materiale oppnådd ved baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. juni 2017
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juli 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2017
Først lagt ut (Faktiske)
26. oktober 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. oktober 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2017
Sist bekreftet
1. oktober 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Gastroenteritt
- Tarmsykdommer
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Rektale sykdommer
- Inflammatoriske tarmsykdommer
- Tarmfistel
- Fistel i fordøyelsessystemet
- Fistel
- Crohns sykdom
- Rektal fistel
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Antibakterielle midler
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Antimalariamidler
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hemmere
- Metronidazol
- Doksycyklin
- Ciprofloksacin
Andre studie-ID-numre
- BASEC 2016-01310
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .