Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowe badanie Fistulodesis dotyczące zamykania przetok okołoodbytniczych

25 października 2017 zaktualizowane przez: University of Zurich

Miejscowe zakładanie acetylocysteiny, doksycykliny i kleju fibrynowego oraz chirurgiczne zamykanie otworów przetok w leczeniu przetok okołoodbytniczych. Otwarte, prospektywne, wieloośrodkowe badanie pilotażowe

W tym badaniu pilotażowym przeprowadzono nową metodę leczenia chirurgicznego przetok okołoodbytniczych, zwaną Fistulodesis. Badanie ma na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji zabiegu Fistulodesis. Badacze zamierzają włączyć do badania 20 pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna i 20 pacjentów bez choroby Leśniowskiego-Crohna. Jest to badanie otwarte z przewidywanym czasem trwania od stycznia 2017 r. do stycznia 2020 r.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze chcą przetestować Fistulodesis jako nową opcję leczenia, która łączy ustalone, niskoinwazyjne etapy leczenia chirurgicznego i medycznego z miejscową aplikacją acetylocysteiny, doksycykliny i kleju fibrynowego w kanale przetoki.

Fistulodeza obejmuje następujące etapy:

  • Łyżeczkowanie przewodu przetoki
  • Mini-wycięcie otworu przetoki wewnętrznej (endoanalnej).
  • Płukanie przewodu przetoki acetylocysteiną
  • Płukanie/wypełnianie kanału przetoki doksycykliną
  • Wypełnienie kanału przetoki klejem fibrynowym
  • Chirurgiczne zamknięcie otworów przetoki wewnętrznej (odbytniczej) i zewnętrznej (skórnej) szwem typu Z
  • Antybiotykoterapia metronidazolem/ cyprofloksacyną przez 10 dni po zabiegu

Aglutynacja przewodu przetoki jest centralną częścią tego badania. Właściwości aglutynacyjne doksycykliny są często wykorzystywane przez pneumologów do pleurodezy (sztucznego przylegania opłucnej w celu zamknięcia przestrzeni opłucnowej w leczeniu odmy opłucnowej lub innych schorzeń). Doksycyklina (lub tetracyklina) jest w ten sposób wkraplana do przestrzeni opłucnowej, co prowadzi do miejscowego zapalenia i ostatecznie pleurodezy. Pleurodeza jest skuteczną procedurą, w której wskaźniki zamykania >80%. Badacze spodziewają się osiągnąć wysokie wskaźniki zamykania również przetok.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Zurich, Szwajcaria, 8091
        • Rekrutacyjny
        • Division of Gastroenterology, University Hospital Zurich
      • Zürich, Szwajcaria

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci:

    • Podpisana świadoma zgoda
    • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥18 lat
    • Przetoka okołoodbytnicza istniejąca od co najmniej 3 miesięcy
    • Przetoka okołoodbytnicza wymagająca badania w znieczuleniu (EUA)
    • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji (szczegółowe informacje, patrz rozdział 8.6) podczas trwania badania
    • Kobiety w wieku rozrodczym: przed włączeniem do badania wymagany jest ujemny wynik testu ciążowego
    • Przetoka prosta, cały system przetoki musi być dostępny przez łyżeczkowanie lub szczotkowanie

  • Tylko pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD):

    • Rozpoznanie CD ustalone na ≥3 miesiące
    • CD w remisji (wskaźnik Harveya-Bradshawa ≤4)

Kryteria wyłączenia:

  • Wszyscy pacjenci:

    • Więcej niż 2 zewnętrzne otwory przetok
    • Historia napromieniania odbytu
    • Ostry ropień okołoodbytniczy.
    • Operacje okołoodbytnicze w ciągu ostatnich 4 tygodni.
    • Znana alergia lub brak tolerancji na acetylocysteinę, doksycyklinę, Evicel®, metronidazol lub cyprofloksacynę.
    • Obecna antybiotykoterapia
    • Ciężki niekontrolowany dodatkowy stan medyczny, chirurgiczny lub psychiatryczny, wymagający aktywnego leczenia
    • Aktualna rejestracja do badania klinicznego kolidująca z punktami końcowymi lub rejestracja do innego badania dotyczącego leczenia przetoki okołoodbytniczej w ciągu ostatnich 4 tygodni
    • Niezdolność do przestrzegania procedur badania, m.in. z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych, demencji itp. uczestnika,
    • Poprzednia rejestracja do bieżącego badania
    • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
    • Zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania
    • Duża kieszonka (≥ 1 cm) w obrębie kanału przetoki
    • Podkowy kształt przewodu przetoki
    • Przetoka powierzchowna na podstawie badania klinicznego i/lub USG: (mężczyźni: przewód przetoki obejmuje mniej niż 30% aparatu zwieracza odbytu, pacjenci kobiety: przewód przetoki obejmuje mniej niż 10% aparatu zwieracza odbytu)

  • Tylko pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna:

    • Dowody aktywnego stanu zapalnego w odbytnicy (oprócz przetoki)
    • Ogólnoustrojowe przyjmowanie leków steroidowych (obecnie lub w ciągu ostatnich 4 tygodni) w dawce >20 mg prednizonu lub równoważnej
    • Nowy lek immunosupresyjny na chorobę Leśniowskiego-Crohna w ciągu ostatnich 4 tygodni przed włączeniem do badania (dozwolona jest zmiana leku 5-ASA lub leczenie doodbytnicze 5-ASA lub budezonidem)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna
20 pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna. Interwencja: Fistulodeza
Procedura: Fistulodeza

Fistulodeza obejmuje następujące etapy leczenia:

  • Łyżeczkowanie i/lub szczotkowanie przewodu przetoki
  • Mini-wycięcie otworu przetoki wewnętrznej (endoanalnej).
  • Płukanie przewodu przetoki acetylocysteiną (Stężenie: 100mg/ml, max. dozowanie: 20ml)
  • Płukanie/wypełnianie przewodu przetoki doksycykliną (Stężenie: 20mg/ml, max. dozowanie: 10ml)
  • Wypełnienie kanału przetoki klejem fibrynowym (Evicel®). Maksymalna ilość wstrzykniętego preparatu Evicel® to 20 ml połączonego produktu.
  • Chirurgiczne zamknięcie otworu przetoki wewnętrznej (endoanalnej) za pomocą szwu typu Z (Vicryl 3.0)
  • Chirurgiczne zamknięcie zewnętrznego otworu przetoki za pomocą szwu typu Z (Vicryl 3.0)

Metronidazol i cyprofloksacyna będą stosowane w dawce 500 mg dwa razy dziennie przez 10 dni po interwencji (poziom wyjściowy).

Inne nazwy:
  • Metronidazol
  • Cyprofloksacyna
  • Acetylocysteina
  • Doksycyklina
  • Evicel®
Eksperymentalny: Pacjenci bez IBD
20 pacjentów bez choroby zapalnej jelit. Interwencja: Fistulodeza
Procedura: Fistulodeza

Fistulodeza obejmuje następujące etapy leczenia:

  • Łyżeczkowanie i/lub szczotkowanie przewodu przetoki
  • Mini-wycięcie otworu przetoki wewnętrznej (endoanalnej).
  • Płukanie przewodu przetoki acetylocysteiną (Stężenie: 100mg/ml, max. dozowanie: 20ml)
  • Płukanie/wypełnianie przewodu przetoki doksycykliną (Stężenie: 20mg/ml, max. dozowanie: 10ml)
  • Wypełnienie kanału przetoki klejem fibrynowym (Evicel®). Maksymalna ilość wstrzykniętego preparatu Evicel® to 20 ml połączonego produktu.
  • Chirurgiczne zamknięcie otworu przetoki wewnętrznej (endoanalnej) za pomocą szwu typu Z (Vicryl 3.0)
  • Chirurgiczne zamknięcie zewnętrznego otworu przetoki za pomocą szwu typu Z (Vicryl 3.0)

Metronidazol i cyprofloksacyna będą stosowane w dawce 500 mg dwa razy dziennie przez 10 dni po interwencji (poziom wyjściowy).

Inne nazwy:
  • Metronidazol
  • Cyprofloksacyna
  • Acetylocysteina
  • Doksycyklina
  • Evicel®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kryteria sukcesu fistulodezy
Ramy czasowe: tydzień 24

Zamknięcie wszystkich dróg przetoki okołoodbytniczej pacjenta w 24. tygodniu, określone przez spełnienie wszystkich poniższych „kryteriów sukcesu przetoki”:

  • Brak wydzieliny z przetoki w ciągu ostatnich 2 tygodni według zgłoszenia pacjentki
  • Brak wydzieliny po ostrożnym naciśnięciu na przewód przetoki
  • Zewnętrzny otwór przewodu przetoki makroskopowo zamknięty podczas badania
  • Brak bólu w miejscu otwarcia dawnej przetoki przy delikatnym uciskaniu
tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa jakości życia
Ramy czasowe: w 24 tygodniu
Poprawa jakości życia (IBD-Q) w 24. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
w 24 tygodniu
Poprawa PDAI
Ramy czasowe: w 4, 12, 24 tygodniu
Poprawa PDAI (wskaźnik aktywności choroby okołoporodowej) w 4., 12., 24. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
w 4, 12, 24 tygodniu
Zmniejszenie aktywności przetoki
Ramy czasowe: w 4, 12 i 24 tygodniu
Zmniejszenie aktywności przetoki oceniane za pomocą oceny drenażu przetoki (FDA) i „kryteriów sukcesu przetoki” w 4, 12 i 24 tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
w 4, 12 i 24 tygodniu
Czynniki ryzyka niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: w 24 tygodniu
Czynniki ryzyka niepowodzenia leczenia (analiza wieloczynnikowa)
w 24 tygodniu
Porównanie częstości zamykania przetok u pacjentów z CD i pacjentów bez NZJ
Ramy czasowe: w 24 tygodniu
Porównanie częstości zamykania przetok u pacjentów z CD i pacjentów bez NZJ
w 24 tygodniu
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: w 4, 12, 24, 12 i 24 miesiącu
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
w 4, 12, 24, 12 i 24 miesiącu
Długoterminowa obserwacja
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy i 24 miesięcy
Obserwacja długoterminowa (12 miesięcy, 24 miesiące po zakończeniu badania): Telefoniczna ocena długoterminowego sukcesu po 12 i 24 miesiącach. Pacjenci zostaną zapytani o możliwe objawy przetoki (ból, drenaż).
w wieku 12 miesięcy i 24 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skład mikrobiomu przewodu przetoki
Ramy czasowe: materiał uzyskany na linii podstawowej
Przeanalizujemy materiał wyłyżeczkowy z kanału przetoki za pomocą sekwencjonowania 16S w celu określenia składu mikrobiomu. Porównamy różnorodność bakteryjną (liczba gatunków bakterii) pacjentów z CD i pacjentów bez choroby Leśniowskiego-Crohna
materiał uzyskany na linii podstawowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Zurich

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BASEC 2016-01310

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Leśniowskiego-Crohna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj