腎部分切除におけるヒト脱水羊膜/絨毛膜 (DHACM) 同種移植片の使用
2020年11月12日 更新者：MiMedx Group, Inc.
ロボットによる腎部分切除後の腎機能の回復を促進するためのヒト脱水羊膜/絨毛膜の使用を評価するための単一センター二重アーム単一盲式ランダム化スクリーニング臨床試験
腎部分切除後、腎機能は全体で約 10% 低下し、手術を受けた腎臓では約 20% 低下します。
これは主に、腫瘍の切除中に健康な実質の体積が失われるためです。
手術中の健康な実質を維持および再生し、最終的に腎部分切除後の腎機能を回復させるために、シングルセンターダブルアームシングルブラインドランダム化スクリーニング臨床試験は、ヒト羊膜/絨毛膜同種移植片が次の腎機能の回復を促進する能力を評価します。ロボットによる腎部分切除術。
調査の概要
詳細な説明
Amniofix が 12 か月での腎機能の回復の改善を促進するかどうかを判断すること。
研究の種類
介入
入学 (実際)
61
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10029
- The Mount Sinai Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 腎腫瘤と診断された個人。
- 腎腫瘤の最終治療として腎部分切除術を受けているすべての患者。
- -書面によるインフォームドコンセントを理解する能力と署名する意欲。
- -孤立した臨床的T1a腎腫瘤を有する患者。
除外基準:
- 腎腫瘤の最終治療として根治的腎摘除術を受けている患者。
- 移行上皮がんの患者。
- フォン・ヒッペル・リンダウ（VHL）症候群、リンチ症候群、バート・ホッグ・デューベ症候群などの既知の遺伝性症候群の患者。
- -転移性疾患の最終的な治療法として細胞減少性腎摘出術を受ける転移性疾患の患者。
- -以前に腎臓手術を受けた患者。
- 単腎または馬蹄腎の患者。
- 臨床的に必要な場合にのみ行われる術中凍結切片で陽性断端が見つかった患者 (すなわち、肉眼的異常が確認された場合)。
- 複数の腎腫瘤を有する患者。
- -臨床的T1a腎質量を超える患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：DHACMによる治療
DHACM パッチを適用した腎部分切除術
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脱水ヒト羊膜/絨毛膜
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アクティブコンパレータ：DHACM を使用しない制御
DHACM を使用しない腎部分切除術。
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標準治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腎機能の回復
時間枠：12ヶ月
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糸球体濾過率（GFR）の評価
|
12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腎実質容積の維持
時間枠：12ヶ月
|
放射線コンピュータ断層撮影測定の使用
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12ヶ月
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がん制御率
時間枠：12ヶ月
|
観察された再発率
|
12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ketan Badani, MD、Mt. Sinai Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月23日
一次修了 (実際)
2019年2月21日
研究の完了 (実際)
2019年2月21日
試験登録日
最初に提出
2017年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月24日
最初の投稿 (実際)
2017年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月12日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。