Användning av humant dehydrerad amnion/korion (DHACM) allograft vid partiell nefrektomi
12 november 2020 uppdaterad av: MiMedx Group, Inc.
En enkelcenter dubbelarm enkelblindad randomiserad screening klinisk prövning för att utvärdera användningen av mänskligt dehydrerad amnion/korionmembran för att underlätta återhämtningen av njurfunktionen efter robotisk partiell nefrektomi
Efter partiell nefrektomi minskar njurfunktionen med cirka 10 % totalt och med cirka 20 % i den opererade njuren.
Detta beror främst på förlusten av frisk parenkymvolym under resektion av tumören.
I ett försök att bevara och regenerera friskt parenkym under proceduren och slutligen njurfunktionen efter partiell nefrektomi, kommer den enkelcenter dubbelarmade enkelblinda randomiserade kliniska prövningen att utvärdera förmågan hos humant amnion/chorion-allotransplantat att underlätta återhämtningen av njurfunktionen efter robotisk partiell nefrektomi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För att avgöra om Amniofix underlättar förbättrad återhämtning av njurfunktionen efter 12 månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
61
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- The Mount Sinai Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Varje individ med diagnosen njurmassa.
- Alla patienter som genomgår partiell nefrektomi som sin definitiva behandling för sin njurmassa.
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
- Patienter med en ensam klinisk T1a-njurmassa.
Exklusions kriterier:
- Patienter som genomgår radikal nefrektomi som deras definitiva behandling för sin njurmassa.
- Patienter med övergångscellkarcinom.
- Patienter med kända ärftliga syndrom såsom Von Hippel-Lindau (VHL) syndrom, Lynch syndrom, Birt-Hogg-Dube syndrom.
- Patienter med metastaserande sjukdom som genomgår cytoreduktiv nefrektomi som deras definitiva behandling för metastaserande sjukdom.
- Patienter med tidigare njuroperationer.
- Patienter med en ensam eller hästskonjure.
- Patienter med en positiv marginal påträffad under intraoperativt fryst snitt utförs endast när det är kliniskt indicerat (dvs. makroskopisk abnormitet identifierad).
- Patienter med flera njurmassor.
- Patienter med större än en klinisk T1a-njurmassa.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling med DHACM
Partiell nefrektomi lappad med DHACM
|
uttorkat humant amnion/korionmembran
|
|
Aktiv komparator: Styrning utan DHACM
Partiell nefrektomi utan DHACM.
|
Standard of Care
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återhämtning av njurfunktion
Tidsram: 12 månader
|
Utvärdering av glomerulär filtreringshastighet (GFR)
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bevarande av renal parenkymal volym
Tidsram: 12 månader
|
Använda radiologiska datortomografimätningar
|
12 månader
|
|
Cancerkontroll priser
Tidsram: 12 månader
|
Observerad återfallsfrekvens
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ketan Badani, MD, Mt. Sinai Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 maj 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
21 februari 2019
Avslutad studie (Faktisk)
21 februari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 oktober 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 oktober 2017
Första postat (Faktisk)
26 oktober 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 november 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 november 2020
Senast verifierad
1 november 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AFSUR001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .