Gebruik van humaan gedehydrateerd amnion/chorion (DHACM) allograft bij gedeeltelijke nefrectomie
12 november 2020 bijgewerkt door: MiMedx Group, Inc.
Een enkelvoudig geblindeerd, gerandomiseerd, klinisch onderzoek met dubbele arm om het gebruik van humaan gedehydrateerd amnion/chorion-membraan te evalueren om het herstel van de nierfunctie na gedeeltelijke nefrectomie via een robot te vergemakkelijken
Na gedeeltelijke nefrectomie neemt de nierfunctie af met ongeveer 10% in het algemeen en met ongeveer 20% in de geopereerde nier.
Dit is voornamelijk te wijten aan het verlies van gezond parenchymaal volume tijdens resectie van de tumor.
In een poging gezond parenchym te behouden en te regenereren tijdens de procedure en uiteindelijk de nierfunctie na gedeeltelijke nefrectomie, zal de dubbelarmige enkelblinde, gerandomiseerde screening klinische studie met één centrum het vermogen evalueren van een humaan amnion/chorion-allotransplantaat om het herstel van de nierfunctie te vergemakkelijken na gedeeltelijke robotnefrectomie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om te bepalen of Amniofix een verbeterd herstel van de nierfunctie na 12 maanden mogelijk maakt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
61
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- The Mount Sinai Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elk individu met een diagnose van een niermassa.
- Alle patiënten die een gedeeltelijke nefrectomie ondergaan als hun definitieve behandeling voor hun niermassa.
- Vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
- Patiënten met een solitaire klinische T1a-niermassa.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die een radicale nefrectomie ondergaan als hun definitieve behandeling voor hun niermassa.
- Patiënten met overgangscelcarcinoom.
- Patiënten met bekende erfelijke syndromen zoals Von Hippel-Lindau (VHL) syndroom, Lynch syndroom, Birt-Hogg-Dube syndroom.
- Patiënten met gemetastaseerde ziekte die cytoreductieve nefrectomie ondergaan als hun definitieve behandeling voor gemetastaseerde ziekte.
- Patiënten met een eerdere nieroperatie.
- Patiënten met een solitaire of hoefijzernier.
- Patiënten met een positieve marge gevonden tijdens intra-operatieve vriescoupes, alleen uitgevoerd op klinische indicatie (d.w.z. macroscopische afwijking vastgesteld).
- Patiënten met meerdere niermassa's.
- Patiënten met meer dan een klinische T1a niermassa.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling met DHACM
Gedeeltelijke nefrectomie hersteld met DHACM
|
gedehydrateerd humaan amnion/chorionmembraan
|
|
Actieve vergelijker: Controle zonder DHACM
Gedeeltelijke nefrectomie zonder DHACM.
|
Zorgstandaard
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herstel van de nierfunctie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Evaluatie van glomerulaire filtratiesnelheid (GFR)
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behoud van nierparenchymaal volume
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Met behulp van radiologische computertomografiemetingen
|
12 maanden
|
|
Kankerbestrijdingspercentages
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Waargenomen herhalingspercentage
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ketan Badani, MD, Mt. Sinai Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 mei 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 februari 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 februari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 oktober 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 oktober 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 oktober 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AFSUR001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .