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Uso de Aloenxerto Amnion/Chorion Desidratado Humano (DHACM) em Nefrectomia Parcial

12 de novembro de 2020 atualizado por: MiMedx Group, Inc.

Um ensaio clínico randomizado simples-cego de braço duplo de centro único para avaliar o uso de membrana de âmnio/córion desidratado humano para facilitar a recuperação da função renal após nefrectomia parcial robótica

Após a nefrectomia parcial, a função renal diminui em cerca de 10% no geral e em cerca de 20% no rim operado. Isso se deve principalmente à perda de volume saudável do parênquima durante a ressecção do tumor. Em um esforço para preservar e regenerar o parênquima saudável durante o procedimento e, finalmente, a função renal após a nefrectomia parcial, o ensaio clínico de triagem randomizado simples-cego de braço duplo de centro único avaliará a capacidade do aloenxerto de âmnio/córion humano para facilitar a recuperação da função renal após nefrectomia parcial robótica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Determinar se Amniofix facilita a recuperação melhorada da função renal em 12 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

61

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • The Mount Sinai Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Qualquer indivíduo com diagnóstico de massa renal.
  • Todos os pacientes submetidos a nefrectomia parcial como tratamento definitivo para sua massa renal.
  • Capacidade de compreensão e vontade de assinar um consentimento informado por escrito.
  • Pacientes com massa renal solitária clínica T1a.

Critério de exclusão:

  • Pacientes submetidos à nefrectomia radical como tratamento definitivo para a massa renal.
  • Pacientes com Carcinoma de Células de Transição.
  • Pacientes com síndromes hereditárias conhecidas, como síndrome de Von Hippel-Lindau (VHL), síndrome de Lynch, síndrome de Birt-Hogg-Dube.
  • Pacientes com doença metastática submetidos a nefrectomia citorredutora como tratamento definitivo para doença metastática.
  • Pacientes com cirurgia renal prévia.
  • Pacientes com rim solitário ou em ferradura.
  • Pacientes com margem positiva encontrada durante a congelação intra-operatória realizada apenas quando clinicamente indicado (ou seja, anormalidade macroscópica identificada).
  • Pacientes com múltiplas massas renais.
  • Pacientes com massa renal T1a maior do que clínica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento com DHACM
Nefrectomia parcial corrigida com DHACM
Outro: Membrana de âmnio/córion humano desidratado
membrana de âmnio/córion humano desidratado
Comparador Ativo: Controle sem DHACM
Nefrectomia parcial sem DHACM.
Outro: Padrão de atendimento
Padrão de atendimento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recuperação da Função Renal
Prazo: 12 meses
Avaliação da Taxa de Filtração Glomerular (GFR)
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Preservação do volume do parênquima renal
Prazo: 12 meses
Usando medidas radiológicas de tomografia computadorizada
12 meses
Taxas de Controle do Câncer
Prazo: 12 meses
Taxa de recorrência observada
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

MiMedx Group, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Ketan Badani, MD, Mt. Sinai Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

21 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

21 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

26 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AFSUR001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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