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Verwendung von humanem dehydriertem Amnion/Chorion (DHACM) Allotransplantat bei partieller Nephrektomie

12. November 2020 aktualisiert von: MiMedx Group, Inc.

Eine monozentrische, doppelarmige, einfach verblindete, randomisierte klinische Screening-Studie zur Bewertung der Verwendung von humaner dehydrierter Amnion-/Chorionmembran zur Erleichterung der Wiederherstellung der Nierenfunktion nach einer robotergestützten partiellen Nephrektomie

Nach partieller Nephrektomie nimmt die Nierenfunktion insgesamt um etwa 10 % und bei der operierten Niere um etwa 20 % ab. Dies ist in erster Linie auf den Verlust des gesunden Parenchymvolumens während der Resektion des Tumors zurückzuführen. In dem Bemühen, gesundes Parenchym während des Eingriffs und letztendlich die Nierenfunktion nach partieller Nephrektomie zu erhalten und zu regenerieren, wird die Single-Center-Doppelarm-Single-Blind-Randomized-Screening-Studie die Fähigkeit von menschlichem Amnion-/Chorion-Allotransplantat bewerten, die Wiederherstellung der Nierenfunktion zu erleichtern Robotische partielle Nephrektomie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um festzustellen, ob Amniofix eine verbesserte Wiederherstellung der Nierenfunktion nach 12 Monaten erleichtert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • The Mount Sinai Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jede Person mit der Diagnose einer Nierenmasse.
  • Alle Patienten, die sich einer partiellen Nephrektomie als endgültige Behandlung ihrer Nierenmasse unterziehen.
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • Patienten mit einem solitärem klinischen T1a-Nierentumor.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer radikalen Nephrektomie als endgültige Behandlung ihrer Nierenmasse unterziehen.
  • Patienten mit Übergangszellkarzinom.
  • Patienten mit bekannten erblichen Syndromen wie dem Von Hippel-Lindau (VHL)-Syndrom, Lynch-Syndrom, Birt-Hogg-Dube-Syndrom.
  • Patienten mit metastasierter Erkrankung, die sich einer zytoreduktiven Nephrektomie als endgültige Behandlung für metastasierende Erkrankungen unterziehen.
  • Patienten mit vorheriger Nierenoperation.
  • Patienten mit einer Einzel- oder Hufeisenniere.
  • Patienten mit einem positiven Rand, der während eines intraoperativen Gefrierschnitts gefunden wurde, nur wenn klinisch indiziert (d. h. makroskopische Anomalie identifiziert).
  • Patienten mit mehreren Nierentumoren.
  • Patienten mit mehr als einer klinischen T1a-Nierenmasse.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung mit DHACM
Partielle Nephrektomie mit DHACM-Patch
Sonstiges: Dehydrierte menschliche Amnion-/Chorionmembran
dehydrierte menschliche Amnion-/Chorionmembran
Aktiver Komparator: Kontrolle ohne DHACM
Partielle Nephrektomie ohne DHACM.
Sonstiges: Pflegestandard
Pflegestandard

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederherstellung der Nierenfunktion
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung der glomerulären Filtrationsrate (GFR)
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erhaltung des Nierenparenchymvolumens
Zeitfenster: 12 Monate
Mit radiologischen Computertomographie-Messungen
12 Monate
Krebskontrollraten
Zeitfenster: 12 Monate
Beobachtete Rezidivrate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MiMedx Group, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ketan Badani, MD, Mt. Sinai Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AFSUR001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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