Zastosowanie alloprzeszczepu ludzkiej odwodnionej owodni/kosmówki (DHACM) w częściowej nefrektomii
12 listopada 2020 zaktualizowane przez: MiMedx Group, Inc.
Jednoośrodkowe, dwuramienne, randomizowane, przesiewowe badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą oceniające zastosowanie ludzkiej odwodnionej błony owodniowej/kosmówkowej w celu ułatwienia przywrócenia funkcji nerek po częściowej nefrektomii wykonanej przy pomocy robota
Po częściowej nefrektomii czynność nerek ulega pogorszeniu o około 10% ogółem io około 20% w nerce operowanej.
Wynika to przede wszystkim z utraty zdrowej objętości miąższu podczas resekcji guza.
W celu zachowania i regeneracji zdrowego miąższu podczas zabiegu i ostatecznej czynności nerek po częściowej nefrektomii, jednoośrodkowe, randomizowane, przesiewowe badanie kliniczne z podwójną próbą i pojedynczą ślepą próbą oceni zdolność alloprzeszczepu ludzkiej owodni/kosmówki do ułatwienia przywrócenia funkcji nerek po robotyczna częściowa nefrektomia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Aby ustalić, czy Amniofix ułatwia poprawę funkcji nerek po 12 miesiącach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
61
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- The Mount Sinai Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każda osoba z rozpoznaniem guza nerki.
- Wszyscy pacjenci poddawani częściowej nefrektomii jako ostatecznemu leczeniu guza nerki.
- Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody.
- Pacjenci z pojedynczym klinicznym guzem nerki T1a.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci poddawani radykalnej nefrektomii jako ostatecznemu leczeniu guza nerki.
- Pacjenci z rakiem przejściowokomórkowym.
- Pacjenci ze znanymi zespołami dziedzicznymi, takimi jak zespół von Hippel-Lindau (VHL), zespół Lyncha, zespół Birt-Hogg-Dube.
- Pacjenci z chorobą przerzutową poddawani cytoredukcyjnej nefrektomii jako ostatecznemu leczeniu choroby przerzutowej.
- Pacjenci po wcześniejszej operacji nerek.
- Pacjenci z nerką pojedynczą lub podkowiastą.
- Pacjenci z dodatnim marginesem stwierdzonym podczas śródoperacyjnego skrawania zamrożonego wykonanego tylko wtedy, gdy jest to wskazane klinicznie (tj. zidentyfikowano makroskopową nieprawidłowość).
- Pacjenci z licznymi guzami nerek.
- Pacjenci z masą nerek większą niż kliniczna T1a.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie DHACM
Częściowa nefrektomia załatana DHACM
|
odwodniona ludzka błona owodniowa/kosmówkowa
|
|
Aktywny komparator: Sterowanie bez DHACM
Częściowa nefrektomia bez DHACM.
|
Standard opieki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przywrócenie funkcji nerek
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena współczynnika przesączania kłębuszkowego (GFR)
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zachowanie objętości miąższu nerek
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wykorzystanie pomiarów radiologicznych tomografii komputerowej
|
12 miesięcy
|
|
Wskaźniki kontroli raka
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zaobserwowana częstość nawrotów
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ketan Badani, MD, Mt. Sinai Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 maja 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 lutego 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 lutego 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 października 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 października 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 października 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AFSUR001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .