부분 신절제술에서 인간 탈수 양막/융모막(DHACM) 동종이식의 사용
2020년 11월 12일 업데이트: MiMedx Group, Inc.
로봇 부분 신절제술 후 신장 기능 회복을 촉진하기 위한 인간 탈수 양막/융모막의 사용을 평가하기 위한 단일 센터 이중 팔 단일 맹검 무작위 선별 임상 시험
부분 신절제술 후 신장 기능은 전반적으로 약 10%, 수술한 신장에서는 약 20% 감소합니다.
이것은 주로 종양 절제 중 건강한 실질 부피의 손실 때문입니다.
시술 중 건강한 실질을 보존하고 재생하고 부분 신적출술 후 궁극적으로 신장 기능을 유지하기 위한 노력의 일환으로, 단일 중심 이중 팔 단일 맹검 무작위 선별 임상 시험은 다음과 같은 신장 기능 회복을 촉진하는 인간 양막/융모막 동종이식의 능력을 평가할 것입니다. 로봇 부분 신장 절제술.
연구 개요
상세 설명
Amniofix가 12개월에 신장 기능의 개선된 회복을 촉진하는지 여부를 결정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
61
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- The Mount Sinai Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 신장 종괴 진단을 받은 사람.
- 신장 덩어리에 대한 최종 치료로 부분 신장 절제술을 받는 모든 환자.
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
- 단일 임상 T1a 신장 종괴가 있는 환자.
제외 기준:
- 신장 종괴에 대한 최종 치료로 근치 신장 절제술을 받는 환자.
- 이행 세포 암종 환자.
- Von Hippel-Lindau(VHL) 증후군, 린치 증후군, Birt-Hogg-Dube 증후군과 같은 유전성 증후군이 알려진 환자.
- 전이성 질환에 대한 결정적인 치료법으로 세포감소성 신절제술을 받는 전이성 질환 환자.
- 이전에 신장 수술을 받은 환자.
- 단독 또는 말굽 신장 환자.
- 임상적으로 지시된 경우에만(즉, 육안적 이상이 확인된 경우) 수행된 수술 중 동결 절편 동안 양성 절제면이 발견된 환자.
- 다발성 신장 종괴 환자.
- 임상 T1a 신장 종괴보다 큰 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: DHACM으로 치료
DHACM으로 패치된 부분 신장 절제술
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탈수된 인간 양막/융모막
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활성 비교기: DHACM 없이 제어
DHACM을 사용하지 않는 부분 신장 절제술.
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치료의 표준
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신장 기능 회복
기간: 12 개월
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사구체여과율(GFR) 평가
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신장 실질 부피의 보존
기간: 12 개월
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방사선 컴퓨터 단층 촬영 측정 사용
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12 개월
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암 통제율
기간: 12 개월
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관찰된 재발률
|
12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ketan Badani, MD, Mt. Sinai Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 23일
기본 완료 (실제)
2019년 2월 21일
연구 완료 (실제)
2019년 2월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 24일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 12일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
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