Utilisation de l'allogreffe d'amnios/chorion déshydraté humain (DHACM) dans la néphrectomie partielle
12 novembre 2020 mis à jour par: MiMedx Group, Inc.
Un essai clinique de dépistage randomisé en simple aveugle à double bras et à centre unique pour évaluer l'utilisation de la membrane d'amnios/chorion déshydratée humaine pour faciliter la récupération de la fonction rénale après une néphrectomie partielle robotisée
Après néphrectomie partielle, la fonction rénale diminue d'environ 10 % globalement et d'environ 20 % dans le rein opéré.
Ceci est principalement dû à la perte de volume parenchymateux sain lors de la résection de la tumeur.
Dans le but de préserver et de régénérer un parenchyme sain pendant la procédure et, en fin de compte, la fonction rénale après une néphrectomie partielle, l'essai clinique de dépistage randomisé à double bras, à un seul centre, évaluera la capacité de l'allogreffe d'amnios/chorion humain à faciliter la récupération de la fonction rénale après néphrectomie partielle robotisée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Déterminer si Amniofix facilite une meilleure récupération de la fonction rénale à 12 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
61
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- The Mount Sinai Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Toute personne ayant reçu un diagnostic de masse rénale.
- Tous les patients subissant une néphrectomie partielle comme traitement définitif de leur masse rénale.
- Capacité de comprendre et volonté de signer un consentement éclairé écrit.
- Patients avec une masse rénale clinique solitaire T1a.
Critère d'exclusion:
- Patients subissant une néphrectomie radicale comme traitement définitif de leur masse rénale.
- Patients atteints de carcinome à cellules transitionnelles.
- Patients atteints de syndromes héréditaires connus tels que le syndrome de Von Hippel-Lindau (VHL), le syndrome de Lynch, le syndrome de Birt-Hogg-Dube.
- Patients atteints d'une maladie métastatique subissant une néphrectomie cytoréductive comme traitement définitif de la maladie métastatique.
- Patients ayant déjà subi une chirurgie rénale.
- Patients avec un rein solitaire ou en fer à cheval.
- Patients avec une marge positive trouvée lors d'une coupe congelée peropératoire effectuée uniquement lorsque cela est cliniquement indiqué (c'est-à-dire, anomalie macroscopique identifiée).
- Patients avec plusieurs masses rénales.
- Patients avec une masse rénale supérieure à une masse rénale T1a clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Traitement avec DHACM
Néphrectomie partielle patchée avec DHACM
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membrane amniotique/chorionique humaine déshydratée
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Comparateur actif: Contrôle sans DHACM
Néphrectomie partielle sans DHACM.
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Norme de soins
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Récupération de la fonction rénale
Délai: 12 mois
|
Évaluation du taux de filtration glomérulaire (GFR)
|
12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Préservation du volume parenchymateux rénal
Délai: 12 mois
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Utilisation des mesures de tomodensitométrie radiologique
|
12 mois
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Taux de contrôle du cancer
Délai: 12 mois
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Taux de récidive observé
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ketan Badani, MD, Mt. Sinai Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 mai 2017
Achèvement primaire (Réel)
21 février 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
21 février 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 octobre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2017
Première publication (Réel)
26 octobre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 novembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AFSUR001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .