人脱水羊膜/绒毛膜 (DHACM) 同种异体移植物在肾部分切除术中的应用
2020年11月12日 更新者：MiMedx Group, Inc.
评估使用人体脱水羊膜/绒毛膜促进机器人肾部分切除术后肾功能恢复的单中心双臂单盲随机筛选临床试验
肾部分切除术后，肾功能总体下降约 10%，手术肾脏下降约 20%。
这主要是由于在肿瘤切除过程中失去了健康的实质体积。
为了在手术过程中保护和再生健康的实质组织并最终在部分肾切除术后保持肾功能，单中心双臂单盲随机筛选临床试验将评估人羊膜/绒毛膜同种异体移植物促进肾功能恢复的能力。机器人肾部分切除术。
研究概览
详细说明
确定 Amniofix 是否有助于改善 12 个月时肾功能的恢复。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
61
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10029
- The Mount Sinai Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 任何被诊断为肾脏肿块的人。
- 所有接受部分肾切除术作为其肾脏肿块最终治疗的患者。
- 理解能力并愿意签署书面知情同意书。
- 患有孤立性临床 T1a 肾肿块的患者。
排除标准：
- 接受根治性肾切除术作为其肾脏肿块的最终治疗方法的患者。
- 移行细胞癌患者。
- 患有已知遗传综合征的患者，例如 Von Hippel-Lindau (VHL) 综合征、Lynch 综合征、Birt-Hogg-Dube 综合征。
- 接受减瘤性肾切除术作为转移性疾病最终治疗的转移性疾病患者。
- 既往进行过肾脏手术的患者。
- 孤立肾或马蹄肾患者。
- 术中冰冻切片发现切缘阳性的患者仅在有临床指征时才进行（即识别出肉眼可见的异常）。
- 多发性肾脏肿块患者。
- 大于临床 T1a 肾肿块的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：用 DHACM 治疗
用 DHACM 修补的部分肾切除术
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脱水人羊膜/绒毛膜
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|
有源比较器：无 DHACM 控制
无 DHACM 的部分肾切除术。
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护理标准
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肾功能恢复
大体时间：12个月
|
肾小球滤过率 (GFR) 的评估
|
12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肾实质体积的保存
大体时间：12个月
|
使用放射计算机断层扫描测量
|
12个月
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癌症控制率
大体时间：12个月
|
观察到的复发率
|
12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ketan Badani, MD、Mt. Sinai Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月23日
初级完成 (实际的)
2019年2月21日
研究完成 (实际的)
2019年2月21日
研究注册日期
首次提交
2017年10月24日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月24日
首次发布 (实际的)
2017年10月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月12日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
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