Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelse af humant dehydreret amnion/chorion (DHACM) allograft ved partiel nefrektomi

12. november 2020 opdateret af: MiMedx Group, Inc.

Et enkelt-center dobbeltarm enkelt-blindet randomiseret screening klinisk forsøg til evaluering af brugen af ​​human dehydreret amnion/chorion membran til at lette genopretningen af ​​nyrefunktionen efter robotisk delvis nefrektomi

Efter partiel nefrektomi falder nyrefunktionen med cirka 10 % samlet set og med cirka 20 % i den opererede nyre. Dette skyldes primært tab af sundt parenkymalt volumen under resektion af tumoren. I et forsøg på at bevare og regenerere sundt parenkym under proceduren og i sidste ende nyrefunktionen efter partiel nefrektomi, vil det enkelt-center dobbeltarmede enkeltblindede, randomiserede kliniske screeningsforsøg evaluere evnen af ​​humant amnion/chorion-allotransplantat til at lette genopretningen af ​​nyrefunktionen efter robot delvis nefrektomi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at bestemme, om Amniofix letter forbedret genopretning af nyrefunktionen efter 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • The Mount Sinai Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver person med en diagnose af en nyremasse.
  • Alle patienter, der gennemgår delvis nefrektomi som deres definitive behandling for deres nyremasse.
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke.
  • Patienter med en solitær klinisk T1a nyremasse.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der gennemgår radikal nefrektomi som deres definitive behandling for deres nyremasse.
  • Patienter med overgangscellekarcinom.
  • Patienter med kendte arvelige syndromer såsom Von Hippel-Lindau (VHL) syndrom, Lynch syndrom, Birt-Hogg-Dube syndrom.
  • Patienter med metastatisk sygdom, der gennemgår cytoreduktiv nefrektomi som deres definitive behandling for metastatisk sygdom.
  • Patienter med tidligere nyreoperation.
  • Patienter med en solitær eller hestesko nyre.
  • Patienter med en positiv margin fundet under intraoperativt frosset snit udføres kun, når det er klinisk indiceret (dvs. makroskopisk abnormitet identificeret).
  • Patienter med flere nyremasser.
  • Patienter med større end en klinisk T1a nyremasse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling med DHACM
Delvis nefrektomi plastret med DHACM
Andet: Dehydreret human amnion/chorion membran
dehydreret human amnion/chorion membran
Aktiv komparator: Styring uden DHACM
Partiel nefrektomi uden DHACM.
Andet: Standard for pleje
Standard for pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gendannelse af nyrefunktion
Tidsramme: 12 måneder
Evaluering af Glomerular Filtration Rate (GFR)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bevarelse af renal parenkymvolumen
Tidsramme: 12 måneder
Brug af radiologiske computertomografimålinger
12 måneder
Kræftkontrol rater
Tidsramme: 12 måneder
Observeret gentagelsesrate
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MiMedx Group, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ketan Badani, MD, Mt. Sinai Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

21. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

26. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AFSUR001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyrekræft

Kliniske forsøg med Standard for pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner