Ihmisen dehydratoidun amnion/koorion (DHACM) allograftin käyttö osittaisessa munuaisten poistoleikkauksessa
torstai 12. marraskuuta 2020 päivittänyt: MiMedx Group, Inc.
Yhden keskuksen kaksikätinen yksisokkoutettu satunnaistettu seulontatutkimus kliininen koe, jossa arvioidaan ihmisen kuivuneen amnion/korionikalvon käyttöä munuaisten toiminnan palautumisen helpottamiseksi osittaisen robotin nefrektomian jälkeen
Osittaisen nefrektomian jälkeen munuaisten toiminta heikkenee noin 10 % kokonaisuutena ja noin 20 % leikatussa munuaisessa.
Tämä johtuu ensisijaisesti terveen parenkymaalisen tilavuuden menetyksestä kasvaimen resektion aikana.
Terveen parenkyymin säilyttämiseksi ja uudistamiseksi toimenpiteen aikana ja lopulta munuaisten toiminnan osittaisen nefrektomian jälkeen, yksikeskuksen kaksihaaraisessa yksisokkoutetussa satunnaistetussa seulontatutkimuksessa arvioidaan ihmisen amnion/koorion-allograftin kykyä helpottaa munuaistoiminnan palautumista robotti osittainen nefrektomia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sen määrittämiseksi, helpottaako Amniofix munuaisten toiminnan palautumista 12 kuukauden kohdalla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
61
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- The Mount Sinai Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jokainen henkilö, jolla on diagnosoitu munuaismassa.
- Kaikki potilaat, joille tehdään osittainen nefrektomia lopullisena munuaismassansa hoitona.
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus.
- Potilaat, joilla on yksittäinen kliininen T1a munuaismassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään radikaali nefrektomia lopullisena munuaismassansa hoitona.
- Potilaat, joilla on siirtymävaiheen solusyöpä.
- Potilaat, joilla on tunnettu perinnöllinen oireyhtymä, kuten Von Hippel-Lindau (VHL) -oireyhtymä, Lynchin oireyhtymä, Birt-Hogg-Duben oireyhtymä.
- Potilaat, joilla on metastaattinen sairaus ja joille tehdään sytoreduktiivinen nefrektomia lopullisena hoitona etäpesäkkeelle.
- Potilaat, joilla on aiempi munuaisleikkaus.
- Potilaat, joilla on yksinäinen tai hevosenkengän munuainen.
- Potilaat, joiden positiivinen marginaali löydettiin leikkauksen sisäisen pakasteleikkeen aikana, tehtiin vain, kun se on kliinisesti aiheellista (eli havaittu makroskooppinen poikkeavuus).
- Potilaat, joilla on useita munuaismassaa.
- Potilaat, joiden munuaismassa on suurempi kuin kliininen T1a.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito DHACM:lla
Osittainen nefrektomia paikattu DHACM:lla
|
dehydratoitu ihmisen amnion/koorionkalvo
|
|
Active Comparator: Ohjaus ilman DHACM:ää
Osittainen nefrektomia ilman DHACM:ää.
|
Hoitostandardi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Munuaisten toiminnan palautuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Glomerulaarisen suodatusnopeuden (GFR) arviointi
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Munuaisten parenkymaalisen tilavuuden säilyttäminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Radiologisten tietokonetomografiamittausten käyttö
|
12 kuukautta
|
|
Syövän torjuntatasot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Havaittu toistumisnopeus
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ketan Badani, MD, Mt. Sinai Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 23. toukokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 21. helmikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 21. helmikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. lokakuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. lokakuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 26. lokakuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 13. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AFSUR001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .