Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av humant dehydrert amnion/chorion (DHACM) allograft ved delvis nefrektomi

12. november 2020 oppdatert av: MiMedx Group, Inc.

En enkelt-senter dobbeltarm enkel-blind randomisert screening klinisk studie for å evaluere bruken av human dehydrert amnion/chorion-membran for å lette gjenopprettingen av nyrefunksjonen etter robotisk delvis nefrektomi

Etter partiell nefrektomi reduseres nyrefunksjonen med ca. 10 % totalt og med ca. 20 % i den opererte nyren. Dette skyldes først og fremst tap av sunt parenkymalt volum under reseksjon av svulsten. I et forsøk på å bevare og regenerere sunt parenkym under prosedyren og til slutt nyrefunksjonen etter partiell nefrektomi, vil den enkeltsenter dobbeltarmede enkeltblindede randomiserte kliniske studien evaluere evnen til human amnion/chorion-allograft til å lette gjenopprettingen av nyrefunksjonen etter robotisk delvis nefrektomi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å avgjøre om Amniofix letter forbedret utvinning av nyrefunksjonen etter 12 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

61

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • The Mount Sinai Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enhver person med en diagnose av en nyremasse.
  • Alle pasienter som gjennomgår delvis nefrektomi som deres definitive behandling for nyremassen.
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke.
  • Pasienter med en enslig klinisk T1a nyremasse.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår radikal nefrektomi som deres definitive behandling for nyremassen.
  • Pasienter med overgangscellekarsinom.
  • Pasienter med kjente arvelige syndromer som Von Hippel-Lindau (VHL) syndrom, Lynch syndrom, Birt-Hogg-Dube syndrom.
  • Pasienter med metastatisk sykdom som gjennomgår cytoreduktiv nefrektomi som deres definitive behandling for metastatisk sykdom.
  • Pasienter med tidligere nyreoperasjon.
  • Pasienter med en enslig nyre eller hesteskonyre.
  • Pasienter med en positiv margin funnet under intraoperative frosne seksjoner gjøres kun når det er klinisk indisert (dvs. makroskopisk abnormitet identifisert).
  • Pasienter med flere nyremasser.
  • Pasienter med større enn en klinisk T1a nyremasse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling med DHACM
Delvis nefrektomi lappet med DHACM
Annen: Dehydrert menneskelig amnion/chorionmembran
dehydrert menneskelig amnion/chorionmembran
Aktiv komparator: Kontroll uten DHACM
Delvis nefrektomi uten DHACM.
Annen: Velferdstandard
Velferdstandard

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjenoppretting av nyrefunksjon
Tidsramme: 12 måneder
Evaluering av Glomerular Filtration Rate (GFR)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bevaring av renalt parenkymalt volum
Tidsramme: 12 måneder
Ved hjelp av radiologiske datatomografimålinger
12 måneder
Kreftkontrollrater
Tidsramme: 12 måneder
Observert residivrate
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MiMedx Group, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ketan Badani, MD, Mt. Sinai Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

21. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

21. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AFSUR001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyrekreft

  • Medical University of Vienna
    Fullført
    Den langsgående PTH-studien
    Sekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | Nyreerstatning
    Østerrike

Kliniske studier på Velferdstandard

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere