Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití aloštěpu lidského dehydrovaného amnionu/chorionu (DHACM) při parciální nefrektomii

12. listopadu 2020 aktualizováno: MiMedx Group, Inc.

Jednocentrová dvouramenná, jednoduše zaslepená randomizovaná screeningová klinická studie k vyhodnocení použití lidské dehydratované amnionové/chorionové membrány k usnadnění obnovy renálních funkcí po robotické parciální nefrektomii

Po parciální nefrektomii se funkce ledvin snižuje celkově asi o 10 %, u operované ledviny asi o 20 %. To je primárně způsobeno ztrátou zdravého objemu parenchymu během resekce nádoru. Ve snaze zachovat a regenerovat zdravý parenchym během zákroku a v konečném důsledku funkci ledvin po parciální nefrektomii, jednocentrová dvouramenná, jednoduše zaslepená, randomizovaná screeningová klinická studie vyhodnotí schopnost lidského amniového/chorionového aloštěpu usnadnit obnovu renálních funkcí po robotická parciální nefrektomie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zjistit, zda Amniofix usnadňuje zlepšení funkce ledvin po 12 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • The Mount Sinai Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Každý jedinec s diagnózou ledvinového útvaru.
  • Všichni pacienti podstupující parciální nefrektomii jako definitivní léčbu jejich ledvinové hmoty.
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
  • Pacienti se solitární klinickou ledvinovou hmotou T1a.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti podstupující radikální nefrektomii jako definitivní léčbu jejich ledvinové hmoty.
  • Pacienti s přechodným buněčným karcinomem.
  • Pacienti se známými dědičnými syndromy, jako je Von Hippel-Lindauův (VHL) syndrom, Lynchův syndrom, Birt-Hogg-Dubeův syndrom.
  • Pacienti s metastatickým onemocněním podstupující cytoredukční nefrektomii jako definitivní léčbu metastatického onemocnění.
  • Pacienti po předchozí operaci ledvin.
  • Pacienti se solitární nebo podkovovitou ledvinou.
  • Pacienti s pozitivním okrajem nalezeným během intraoperačního zmrazeného řezu provedeného pouze tehdy, když je to klinicky indikováno (tj. identifikována makroskopická abnormalita).
  • Pacienti s mnohočetnými ledvinovými masami.
  • Pacienti s větší než klinickou T1a ledvinovou hmotou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba pomocí DHACM
Částečná nefrektomie záplatovaná DHACM
Jiný: Dehydratovaná lidská amnion/chorionová membrána
dehydratovaná lidská amnion/chorionová membrána
Aktivní komparátor: Kontrola bez DHACM
Částečná nefrektomie bez DHACM.
Jiný: Standartní péče
Standartní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obnova funkce ledvin
Časové okno: 12 měsíců
Hodnocení rychlosti glomerulární filtrace (GFR)
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zachování objemu ledvinového parenchymu
Časové okno: 12 měsíců
Pomocí radiologických měření počítačovou tomografií
12 měsíců
Míra kontroly rakoviny
Časové okno: 12 měsíců
Pozorovaná míra opakování
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MiMedx Group, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ketan Badani, MD, Mt. Sinai Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

21. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

21. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

26. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AFSUR001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standartní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit