Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование аллотрансплантата обезвоженного амниона/хориона человека (DHACM) при частичной нефрэктомии

12 ноября 2020 г. обновлено: MiMedx Group, Inc.

Одноцентровое рандомизированное слепое рандомизированное скрининговое клиническое исследование с двумя группами для оценки использования обезвоженной мембраны амниона/хориона человека для облегчения восстановления почечной функции после частичной роботизированной нефрэктомии

После частичной нефрэктомии функция почек снижается примерно на 10% в целом и примерно на 20% в оперированной почке. В первую очередь это связано с потерей здорового паренхиматозного объема при резекции опухоли. В целях сохранения и регенерации здоровой паренхимы во время процедуры и, в конечном счете, функции почек после частичной нефрэктомии, одноцентровое рандомизированное слепое клиническое исследование с двумя группами оценит способность аллотрансплантата амниона/хориона человека способствовать восстановлению функции почек после резекции почки. роботизированная парциальная нефрэктомия.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Определить, способствует ли Амниофикс улучшению восстановления функции почек через 12 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

61

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Любой человек с диагнозом почечной массы.
  • Все пациенты, перенесшие частичную нефрэктомию в качестве окончательного лечения почечной опухоли.
  • Способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие.
  • Пациенты с одиночной клинической почечной массой T1a.

Критерий исключения:

  • Пациенты, перенесшие радикальную нефрэктомию в качестве окончательного лечения почечной опухоли.
  • Пациенты с переходно-клеточной карциномой.
  • Пациенты с известными наследственными синдромами, такими как синдром фон Хиппеля-Линдау (VHL), синдром Линча, синдром Берта-Хогга-Дюба.
  • Пациенты с метастатическим заболеванием, перенесшие циторедуктивную нефрэктомию в качестве окончательного лечения метастатического заболевания.
  • Пациенты с операцией на почках в анамнезе.
  • Пациенты с одиночной или подковообразной почкой.
  • Пациенты с положительным краем, обнаруженным во время интраоперационного замороженного среза, делаются только при наличии клинических показаний (т. е. при обнаружении макроскопических аномалий).
  • Пациенты с множественными образованиями почек.
  • Пациенты с почечной массой больше клинической T1a.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение с помощью DHACM
Частичная нефрэктомия с заплатой DHACM
Другой: Обезвоженная мембрана амниона/хориона человека
обезвоженная мембрана амниона/хориона человека
Активный компаратор: Управление без DHACM
Частичная нефрэктомия без DHACM.
Другой: Стандарт заботы
Стандарт заботы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Восстановление почечной функции
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценка скорости клубочковой фильтрации (СКФ)
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сохранение объема почечной паренхимы
Временное ограничение: 12 месяцев
Использование радиологических измерений компьютерной томографии
12 месяцев
Показатели контроля над раком
Временное ограничение: 12 месяцев
Наблюдаемая частота рецидивов
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

MiMedx Group, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Ketan Badani, MD, Mt. Sinai Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 февраля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AFSUR001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стандарт заботы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Estonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться