- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03323021
Uso dell'allotrapianto umano disidratato di amnios/corion (DHACM) nella nefrectomia parziale
12 novembre 2020 aggiornato da: MiMedx Group, Inc.
Uno studio clinico di screening randomizzato in singolo cieco a singolo centro a doppio braccio per valutare l'uso della membrana amniotica/corion umana disidratata per facilitare il recupero della funzione renale dopo la nefrectomia parziale robotica
Dopo nefrectomia parziale, la funzione renale diminuisce di circa il 10% in generale e di circa il 20% nel rene operato.
Ciò è dovuto principalmente alla perdita di volume parenchimale sano durante la resezione del tumore.
Nel tentativo di preservare e rigenerare il parenchima sano durante la procedura e, in ultima analisi, la funzione renale dopo la nefrectomia parziale, lo studio clinico di screening randomizzato in singolo cieco a singolo centro, doppio braccio, valuterà la capacità dell'allotrapianto umano di amnion/corion per facilitare il recupero della funzione renale dopo nefrectomia parziale robotica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per determinare se Amniofix facilita il miglioramento del recupero della funzione renale a 12 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
61
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- The Mount Sinai Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi individuo con una diagnosi di massa renale.
- Tutti i pazienti sottoposti a nefrectomia parziale come trattamento definitivo per la loro massa renale.
- Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso informato scritto.
- Pazienti con una massa renale clinica solitaria in T1a.
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti a nefrectomia radicale come trattamento definitivo per la loro massa renale.
- Pazienti con carcinoma a cellule transizionali.
- Pazienti con sindromi ereditarie note come la sindrome di Von Hippel-Lindau (VHL), la sindrome di Lynch, la sindrome di Birt-Hogg-Dube.
- Pazienti con malattia metastatica sottoposti a nefrectomia citoriduttiva come trattamento definitivo per la malattia metastatica.
- Pazienti con precedente intervento chirurgico ai reni.
- Pazienti con rene solitario o a ferro di cavallo.
- Pazienti con un margine positivo rilevato durante la sezione congelata intraoperatoria eseguita solo quando clinicamente indicato (ovvero, anomalia macroscopica identificata).
- Pazienti con masse renali multiple.
- Pazienti con massa renale superiore a T1a clinica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Trattamento con DHACM
Nefrectomia parziale patchata con DHACM
|
membrana amniotica/corion umana disidratata
|
Comparatore attivo: Controllo senza DHACM
Nefrectomia parziale senza DHACM.
|
Standard di sicurezza
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Recupero della funzione renale
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Valutazione della velocità di filtrazione glomerulare (GFR)
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Conservazione del volume parenchimale renale
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Utilizzando misurazioni di tomografia computerizzata radiologica
|
12 mesi
|
Tassi di controllo del cancro
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Tasso di recidiva osservato
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ketan Badani, MD, Mt. Sinai Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 maggio 2017
Completamento primario (Effettivo)
21 febbraio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
21 febbraio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 ottobre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 ottobre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
26 ottobre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 novembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AFSUR001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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