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Uso dell'allotrapianto umano disidratato di amnios/corion (DHACM) nella nefrectomia parziale

12 novembre 2020 aggiornato da: MiMedx Group, Inc.

Uno studio clinico di screening randomizzato in singolo cieco a singolo centro a doppio braccio per valutare l'uso della membrana amniotica/corion umana disidratata per facilitare il recupero della funzione renale dopo la nefrectomia parziale robotica

Dopo nefrectomia parziale, la funzione renale diminuisce di circa il 10% in generale e di circa il 20% nel rene operato. Ciò è dovuto principalmente alla perdita di volume parenchimale sano durante la resezione del tumore. Nel tentativo di preservare e rigenerare il parenchima sano durante la procedura e, in ultima analisi, la funzione renale dopo la nefrectomia parziale, lo studio clinico di screening randomizzato in singolo cieco a singolo centro, doppio braccio, valuterà la capacità dell'allotrapianto umano di amnion/corion per facilitare il recupero della funzione renale dopo nefrectomia parziale robotica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per determinare se Amniofix facilita il miglioramento del recupero della funzione renale a 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • The Mount Sinai Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi individuo con una diagnosi di massa renale.
  • Tutti i pazienti sottoposti a nefrectomia parziale come trattamento definitivo per la loro massa renale.
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso informato scritto.
  • Pazienti con una massa renale clinica solitaria in T1a.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a nefrectomia radicale come trattamento definitivo per la loro massa renale.
  • Pazienti con carcinoma a cellule transizionali.
  • Pazienti con sindromi ereditarie note come la sindrome di Von Hippel-Lindau (VHL), la sindrome di Lynch, la sindrome di Birt-Hogg-Dube.
  • Pazienti con malattia metastatica sottoposti a nefrectomia citoriduttiva come trattamento definitivo per la malattia metastatica.
  • Pazienti con precedente intervento chirurgico ai reni.
  • Pazienti con rene solitario o a ferro di cavallo.
  • Pazienti con un margine positivo rilevato durante la sezione congelata intraoperatoria eseguita solo quando clinicamente indicato (ovvero, anomalia macroscopica identificata).
  • Pazienti con masse renali multiple.
  • Pazienti con massa renale superiore a T1a clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento con DHACM
Nefrectomia parziale patchata con DHACM
Altro: Membrana amniotica/corion umana disidratata
membrana amniotica/corion umana disidratata
Comparatore attivo: Controllo senza DHACM
Nefrectomia parziale senza DHACM.
Altro: Standard di sicurezza
Standard di sicurezza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recupero della funzione renale
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione della velocità di filtrazione glomerulare (GFR)
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conservazione del volume parenchimale renale
Lasso di tempo: 12 mesi
Utilizzando misurazioni di tomografia computerizzata radiologica
12 mesi
Tassi di controllo del cancro
Lasso di tempo: 12 mesi
Tasso di recidiva osservato
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MiMedx Group, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ketan Badani, MD, Mt. Sinai Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

21 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

21 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

26 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AFSUR001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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