Uso de aloinjerto de corion/amnios deshidratado humano (DHACM) en nefrectomía parcial
12 de noviembre de 2020 actualizado por: MiMedx Group, Inc.
Un ensayo clínico de cribado aleatorizado, simple ciego, de un solo centro, de doble brazo, para evaluar el uso de membrana de corion/amnios deshidratado humano para facilitar la recuperación de la función renal después de una nefrectomía parcial robótica
Después de la nefrectomía parcial, la función renal disminuye en un 10 % en general y en un 20 % en el riñón operado.
Esto se debe principalmente a la pérdida de volumen parenquimatoso saludable durante la resección del tumor.
En un esfuerzo por preservar y regenerar el parénquima sano durante el procedimiento y, en última instancia, la función renal después de la nefrectomía parcial, el ensayo clínico de cribado aleatorizado, simple ciego, de doble brazo y centro único evaluará la capacidad del aloinjerto de corion/amnios humano para facilitar la recuperación de la función renal después de la nefrectomía parcial. Nefrectomía parcial robótica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Determinar si Amniofix facilita una mejor recuperación de la función renal a los 12 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
61
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- The Mount Sinai Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier individuo con un diagnóstico de una masa renal.
- Todos los Pacientes sometidos a nefrectomía parcial como tratamiento definitivo de su masa renal.
- Capacidad de comprensión y disposición para firmar un consentimiento informado por escrito.
- Pacientes con una masa renal T1a clínica solitaria.
Criterio de exclusión:
- Pacientes sometidos a nefrectomía radical como tratamiento definitivo de su masa renal.
- Pacientes con Carcinoma de Células de Transición.
- Pacientes con síndromes hereditarios conocidos como el síndrome de Von Hippel-Lindau (VHL), síndrome de Lynch, síndrome de Birt-Hogg-Dube.
- Pacientes con enfermedad metastásica sometidos a nefrectomía citorreductora como tratamiento definitivo para la enfermedad metastásica.
- Pacientes con cirugía renal previa.
- Pacientes con riñón único o en herradura.
- Pacientes con un margen positivo encontrado durante la sección congelada intraoperatoria realizada solo cuando esté clínicamente indicado (es decir, anomalía macroscópica identificada).
- Pacientes con múltiples masas renales.
- Pacientes con una masa renal superior a la clínica T1a.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento con DHACM
Nefrectomía parcial parcheada con DHACM
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amnios/membrana corion humana deshidratada
|
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Comparador activo: Control sin DHACM
Nefrectomía parcial sin DHACM.
|
Estándar de cuidado
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recuperación de la Función Renal
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Evaluación de la Tasa de Filtración Glomerular (TFG)
|
12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Preservación del volumen del parénquima renal
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Uso de mediciones de tomografía computarizada radiológica
|
12 meses
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Tasas de control del cáncer
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tasa de recurrencia observada
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ketan Badani, MD, Mt. Sinai Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de mayo de 2017
Finalización primaria (Actual)
21 de febrero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
21 de febrero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
26 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AFSUR001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .