経肛門的処置中に肛門、直腸、および遠位結腸にアクセスして視覚化するための市販後の臨床フォローアップ
2019年8月12日 更新者：Medrobotics Corporation
経肛門的処置中に肛門、直腸、および遠位結腸にアクセスして視覚化するために使用されるMedrobotics Flex Robotic SystemおよびFlex直腸鏡の多施設市販後臨床フォローアップ
経肛門処置に使用した場合の、肛門、直腸、および遠位結腸へのアクセスおよび視覚化のための Medrobotics Flex Robotic System および Flex Rectoscope の安全性と性能を評価する
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
20
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
- Univsersity of Nevada School of Medicine
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-肛門、直腸、および遠位結腸の領域で経肛門的処置を必要とする22歳以上の被験者
説明
包含基準:
- 22歳以上
- 肛門、直腸、および遠位結腸の領域における経肛門的処置の候補。
除外基準:
- -22歳未満で、肛門、直腸、および遠位結腸の経肛門的手術の基準を満たさない場合、候補者は除外されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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-22歳以上の男性および/または女性
肛門、直腸、および遠位結腸の領域で経肛門的処置を必要とする 22 歳以上 経肛門的内視鏡外科的処置
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腫瘍または病変の切除
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アクセスと可視化
時間枠：0～24時間
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互換性のある柔軟な器具にアクセス/タッチし、肛門、直腸、および遠位結腸の4つの解剖学的位置のそれぞれをスコープ/カメラで視覚化/見る能力。
最も近位から最も遠位まで、アクセス/タッチおよび視覚化/表示される4つの領域は次のとおりです。下部直腸、中部直腸、上部直腸、直腸S状接合部
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0～24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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経肛門外科手術の実施
時間枠：0～24時間
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Flex Robotic System、Flex Rectoscope、および Flex 互換の柔軟な器具を使用して、計画された経肛門外科手術を完了する能力
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0～24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月11日
一次修了 (予想される)
2019年12月30日
研究の完了 (予想される)
2019年12月30日
試験登録日
最初に提出
2017年10月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月23日
最初の投稿 (実際)
2017年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月12日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- FLX-CRC-PMK-US-001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。