Acompanhamento clínico pós-comercialização para acessar e visualizar o ânus, o reto e o cólon distal durante os procedimentos transanais
12 de agosto de 2019 atualizado por: Medrobotics Corporation
Um acompanhamento clínico pós-comercialização multicêntrico do sistema robótico Medrobotics Flex e do retoscópio Flex usados para acessar e visualizar o ânus, o reto e o cólon distal durante procedimentos transanais
Avaliar a segurança e o desempenho do Medrobotics Flex Robotic System e do Flex Rectoscope para acessar e visualizar o ânus, o reto e o cólon distal quando usados para procedimentos transanais
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
20
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- Univsersity of Nevada School of Medicine
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Sujeitos ≥ 22 anos de idade que requerem procedimentos transanais nas áreas do ânus, reto e cólon distal
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 22 anos de idade
- Candidato a procedimentos transanais nas áreas do ânus, reto e cólon distal.
Critério de exclusão:
- Os candidatos são excluídos se tiverem < 22 anos de idade e não atenderem aos critérios para cirurgia transanal no ânus, reto e cólon distal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Homens e/ou mulheres ≥ 22 anos
≥ 22 anos de idade que requerem procedimentos transanal nas áreas do ânus, reto e cólon distal Procedimento cirúrgico endoscópico transanal
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Ressecção de tumores ou lesões
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acesso e Visualização
Prazo: 0-24 horas
|
Capacidade de acessar/tocar com instrumentos flexíveis compatíveis e visualizar/ver com o escopo/câmera cada um dos quatro locais anatômicos no ânus, reto e cólon distal.
As 4 áreas a serem acessadas/tocadas e visualizadas/vistas da mais proximal à mais distal são; Reto inferior, reto médio, reto superior, junção retossigmoide
|
0-24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Realização de procedimento cirúrgico transanal
Prazo: 0-24 horas
|
Capacidade de concluir o procedimento cirúrgico transanal planejado usando o sistema robótico Flex, o retoscópio Flex e os instrumentos flexíveis compatíveis com Flex
|
0-24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de outubro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de outubro de 2017
Primeira postagem (Real)
26 de outubro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- FLX-CRC-PMK-US-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .