Klinické sledování po uvedení na trh pro přístup a vizualizaci řitního otvoru, konečníku a distálního tračníku během transanálních výkonů
12. srpna 2019 aktualizováno: Medrobotics Corporation
Multicentrické klinické sledování po uvedení na trh robotického systému Medrobotics Flex a flexibilního rektoskopu používaného pro přístup a vizualizaci řitního otvoru, konečníku a distálního tračníku během transanálních výkonů
K posouzení bezpečnosti a výkonu robotického systému Medrobotics Flex a Flex rektoskopu pro přístup a vizualizaci řitního otvoru, konečníku a distálního tračníku při použití pro transanální procedury
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
20
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
- Univsersity of Nevada School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Jedinci ve věku ≥ 22 let vyžadující transanální procedury v oblasti řitního otvoru, rekta a distálního tračníku
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥ 22 let věku
- Kandidát na transanální výkony v oblasti řitního otvoru, rekta a distálního tračníku.
Kritéria vyloučení:
- Kandidáti jsou vyloučeni, pokud jsou < 22 let a nesplňují kritéria pro transanální operaci v řiti, konečníku a distálním tračníku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Muži a/nebo ženy ve věku ≥ 22 let
≥ 22 let vyžadující transanální výkony v oblasti řitního otvoru, rekta a distálního tračníku Transanální endoskopický chirurgický výkon
|
Resekce nádorů nebo lézí
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přístup a vizualizace
Časové okno: 0-24 hodin
|
Schopnost přistupovat/dotýkat se kompatibilními flexibilními nástroji a vizualizovat/vidět pomocí dalekohledu/kamery každé ze čtyř anatomických míst v konečníku, konečníku a distálním tračníku.
4 oblasti, které mají být zpřístupněny/dotčeny a vizualizovány/viděny od nejproximálnější po nejvzdálenější jsou; Dolní konečník, střední konečník, horní konečník, rektosigmoidní spojení
|
0-24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Provedení transanálního chirurgického výkonu
Časové okno: 0-24 hodin
|
Schopnost dokončit plánovaný transanální chirurgický zákrok pomocí robotického systému Flex, Flex rektoskopu a flexibilních nástrojů kompatibilních s Flex
|
0-24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. října 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
30. prosince 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
30. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. října 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. října 2017
První zveřejněno (Aktuální)
26. října 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- FLX-CRC-PMK-US-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .