Suivi clinique post-commercialisation pour accéder et visualiser l'anus, le rectum et le côlon distal pendant les procédures transanales
12 août 2019 mis à jour par: Medrobotics Corporation
Un suivi clinique multicentrique post-commercialisation du système robotique Flex et du rectoscope Flex de Medrobotics utilisés pour accéder et visualiser l'anus, le rectum et le côlon distal pendant les procédures transanales
Évaluer la sécurité et les performances du système robotique Flex et du rectoscope Flex de Medrobotics pour accéder et visualiser l'anus, le rectum et le côlon distal lorsqu'ils sont utilisés pour les procédures transanales
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
20
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
- Univsersity of Nevada School of Medicine
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
22 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Sujets ≥ 22 ans nécessitant des procédures transanales dans les zones de l'anus, du rectum et du côlon distal
La description
Critère d'intégration:
- ≥ 22 ans
- Candidat aux procédures transanales dans les régions de l'anus, du rectum et du côlon distal.
Critère d'exclusion:
- Les candidats sont exclus s'ils ont < 22 ans et ne répondent pas aux critères de chirurgie transanale dans l'anus, le rectum et le côlon distal
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Homme et/ou femme ≥ 22 ans
≥ 22 ans nécessitant des procédures transanales dans les régions de l'anus, du rectum et du côlon distal Procédure chirurgicale endoscopique transanale
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Résection de tumeurs ou de lésions
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Accès et visualisation
Délai: 0-24 heures
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Capacité d'accéder/de toucher avec des instruments flexibles compatibles et de visualiser/voir avec l'endoscope/la caméra chacun des quatre emplacements anatomiques de l'anus, du rectum et du côlon distal.
Les 4 zones à accéder/toucher et visualiser/voir de la plus proximale à la plus distale sont ; Rectum inférieur, rectum moyen, rectum supérieur, jonction rectosigmoïde
|
0-24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réalisation d'une intervention chirurgicale transanale
Délai: 0-24 heures
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Capacité à effectuer la procédure chirurgicale transanale planifiée à l'aide du système robotique Flex, du rectoscope Flex et des instruments flexibles compatibles Flex
|
0-24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 octobre 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
30 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 octobre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2017
Première publication (Réel)
26 octobre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- FLX-CRC-PMK-US-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .