上市后临床随访以在经肛门手术期间进入和观察肛门、直肠和远端结肠
2019年8月12日 更新者：Medrobotics Corporation
Medrobotics Flex 机器人系统和 Flex 直肠镜的多中心上市后临床随访，用于在经肛门手术期间进入和观察肛门、直肠和远端结肠
评估 Medrobotics Flex 机器人系统和 Flex 直肠镜在用于经肛门手术时访问和可视化肛门、直肠和远端结肠的安全性和性能
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
20
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89102
- Univsersity of Nevada School of Medicine
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New York
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New York、New York、美国、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
≥ 22 岁的受试者需要在肛门、直肠和远端结肠区域进行经肛门手术
描述
纳入标准：
- ≥ 22 岁
- 肛门、直肠和远端结肠区域经肛门手术的候选人。
排除标准：
- 如果候选人 < 22 岁并且不符合肛门、直肠和远端结肠经肛门手术的标准，则候选人将被排除在外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
≥ 22 岁的男性和/或女性
≥ 22 岁需要在肛门、直肠和远端结肠区域进行经肛门手术 经肛门内窥镜手术
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切除肿瘤或病灶
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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访问和可视化
大体时间：0-24小时
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能够使用兼容的灵活仪器访问/触摸并使用范围/相机可视化/查看肛门、直肠和远端结肠中的四个解剖位置中的每一个。
从最近到最远的 4 个可访问/触摸和可视化/看到的区域是：下直肠、中直肠、上直肠、直肠乙状结肠交界处
|
0-24小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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经肛门手术的表现
大体时间：0-24小时
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能够使用 Flex 机器人系统、Flex 直肠镜和 Flex 兼容的柔性仪器完成计划的经肛门手术
|
0-24小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月11日
初级完成 (预期的)
2019年12月30日
研究完成 (预期的)
2019年12月30日
研究注册日期
首次提交
2017年10月20日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月23日
首次发布 (实际的)
2017年10月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月12日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- FLX-CRC-PMK-US-001
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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