Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk uppföljning efter marknadsintroduktion för att komma åt och visualisera anus, rektum och distal kolon under transanala procedurer

12 augusti 2019 uppdaterad av: Medrobotics Corporation

En multicenter post-market klinisk uppföljning av Medrobotics Flex Robotic System och Flex Rectoscope som används för att komma åt och visualisera anus, rektum och distal kolon under transanala procedurer

För att bedöma säkerheten och prestandan hos Medrobotics Flex Robotic System och Flex Rectoscope för att komma åt och visualisera anus, rektum och distal kolon när de används för transanala procedurer

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

20

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
        • Univsersity of Nevada School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersoner ≥ 22 år som behöver transanala ingrepp i områdena anus, rektum och distal kolon

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥ 22 år
  • Kandidat för transanala ingrepp i områdena anus, rektum och distal kolon.

Exklusions kriterier:

  • Kandidater utesluts om de är < 22 år gamla och inte uppfyller kriterierna för transanal kirurgi i anus, rektum och distal kolon

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Hanar och/eller kvinnor ≥ 22 år gamla
≥ 22 års ålder som kräver transanala ingrepp i områdena anus, rektum och distal kolon Transanal endoskopisk operation
Enhet: Transanal endoskopisk kirurgi
Resektion av tumörer eller lesioner
Andra namn:
  • Laparoskopi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Åtkomst och visualisering
Tidsram: 0-24 timmar
Möjlighet att komma åt/beröra med kompatibla flexibla instrument och visualisera/se med kikarsikten/kameran var och en av de fyra anatomiska platserna i anus, rektum och distala kolon. De 4 områden som ska nås/beröras och visualiseras/ses från det mest proximala till det mest distala är; Nedre ändtarmen, mitten av ändtarmen, övre ändtarmen, Rectosigmoid Junction
0-24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utförande av transanal kirurgisk procedur
Tidsram: 0-24 timmar
Förmåga att slutföra det planerade transanala kirurgiska ingreppet med Flex Robotic System, Flex Rectoscope och Flex kompatibla flexibla instrument
0-24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medrobotics Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 oktober 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

30 december 2019

Avslutad studie (Förväntat)

30 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

26 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • FLX-CRC-PMK-US-001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Transanal endoskopisk kirurgi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera