경항문 시술 중 항문, 직장 및 원위 결장 접근 및 시각화를 위한 시판 후 임상 후속 조치
2019년 8월 12일 업데이트: Medrobotics Corporation
Medrobotics Flex Robotic System 및 Flex Rectoscope의 다기관 시판 후 임상 후속 조치는 경항문 시술 중 항문, 직장 및 원위 결장에 접근하고 시각화하는 데 사용됩니다.
경항문 절차에 사용할 때 항문, 직장 및 원위 결장에 액세스하고 시각화하기 위한 Medrobotics Flex Robotic System 및 Flex Rectoscope의 안전성과 성능을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
20
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
- Univsersity of Nevada School of Medicine
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
항문, 직장 및 원위 결장 부위에 경항문 절차가 필요한 22세 이상의 피험자
설명
포함 기준:
- ≥ 22세
- 항문, 직장 및 원위 결장 부위의 경항문 절차 후보.
제외 기준:
- 응시자는 22세 미만이고 항문, 직장 및 원위 결장에서 경항문 수술 기준을 충족하지 않는 경우 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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22세 이상의 남성 및/또는 여성
항문, 직장 및 원위 결장 부위에 경항문 시술이 필요한 ≥ 22세 경항문 내시경 수술 절차
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종양 또는 병변의 절제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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액세스 및 시각화
기간: 0~24시간
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호환 가능한 유연한 기구로 액세스/터치하고 항문, 직장 및 원위 결장에 있는 4개의 해부학적 위치 각각을 스코프/카메라로 시각화/볼 수 있는 능력.
가장 근위부에서 가장 원위부까지 액세스/터치 및 시각화/볼 수 있는 4개의 영역은 다음과 같습니다. 하부 직장, 중간 직장, 상부 직장, 직장구불결장 접합부
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0~24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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경항문 수술의 수행
기간: 0~24시간
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Flex Robotic System, Flex Rectoscope 및 Flex와 호환되는 유연한 기구를 사용하여 계획된 경항문 수술 절차를 완료할 수 있는 능력
|
0~24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 11일
기본 완료 (예상)
2019년 12월 30일
연구 완료 (예상)
2019년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 23일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 12일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- FLX-CRC-PMK-US-001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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