Marketing utáni klinikai nyomon követés a végbélnyílás, a végbél és a disztális vastagbél eléréséhez és megjelenítéséhez a transzanális eljárások során
2019. augusztus 12. frissítette: Medrobotics Corporation
A végbélnyílás, a végbél és a disztális vastagbél eléréséhez és megjelenítéséhez használt Medrobotics Flex Robotic System és Flex Rectoscope többközpontú, piac utáni klinikai nyomon követése a transzanális eljárások során
A Medrobotics Flex Robotic System és a Flex Rectoscope biztonságának és teljesítményének felmérése a végbélnyílás, a végbél és a disztális vastagbél eléréséhez és megjelenítéséhez, amikor transzanális eljárásokhoz használják
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
20
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89102
- Univsersity of Nevada School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
22 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
22 évesnél idősebb alanyok, akiknél a végbélnyílás, a végbél és a distalis vastagbél területén transzanális beavatkozásra van szükség
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 22 éves kor
- A végbélnyílás, a végbél és a distalis vastagbél területén végzett transzanális beavatkozásokra jelölt.
Kizárási kritériumok:
- Kizárják azokat a jelentkezőket, akik 22 évesnél fiatalabbak, és nem felelnek meg a végbélnyílásban, a végbélben és a vastagbél disztális részén végzett transzanális műtét feltételeinek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Férfiak és/vagy nők ≥ 22 évesek
≥ 22 éves kor, amelynél a végbélnyílás, a végbél és a distalis vastagbél területén transzanális beavatkozások szükségesek Transanalis endoszkópos sebészeti beavatkozás
|
Daganatok vagy elváltozások reszekciója
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hozzáférés és vizualizáció
Időkeret: 0-24 óra
|
Képes hozzáférni/megérinteni kompatibilis, rugalmas műszerekkel, és vizualizálni/látni a távcsővel/kamerával mind a négy anatómiai helyet a végbélnyílásban, a végbélben és a distalis vastagbélben.
A 4 elérhető/érinthető és megjeleníthető/látható terület a legproximálisabbtól a legtávolabbiig: Alsó végbél, középső végbél, felső végbél, rectosigmoid csomópont
|
0-24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Transanalis sebészeti beavatkozás végrehajtása
Időkeret: 0-24 óra
|
Lehetőség a tervezett transzanális sebészeti beavatkozás elvégzésére a Flex Robotic System, a Flex Rectoscope és a Flex kompatibilis rugalmas műszerek segítségével
|
0-24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. október 11.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. december 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 23.
Első közzététel (Tényleges)
2017. október 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. augusztus 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 12.
Utolsó ellenőrzés
2019. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FLX-CRC-PMK-US-001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .