Post-market klinisk opfølgning for at få adgang til og visualisere anus, rektum og distale tyktarm under transanale procedurer
12. august 2019 opdateret af: Medrobotics Corporation
En multicenter post-market klinisk opfølgning af Medrobotics Flex Robotic System og Flex Rectoscope, der bruges til at få adgang til og visualisere anus, rektum og distal colon under transanale procedurer
At vurdere sikkerheden og ydeevnen af Medrobotics Flex Robotic System og Flex Rectoscope til at få adgang til og visualisere anus, rektum og distal colon, når de bruges til transanale procedurer
Studieoversigt
Status
Ukendt
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
20
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
- Univsersity of Nevada School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Forsøgspersoner ≥ 22 år, der kræver transanale procedurer i områderne anus, rektum og distal colon
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥ 22 år
- Kandidat til transanale procedurer i områderne anus, rektum og distal colon.
Ekskluderingskriterier:
- Kandidater udelukkes, hvis de er < 22 år og ikke opfylder kriterierne for transanal kirurgi i anus, rektum og distal colon
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Mand og/eller kvinder ≥ 22 år
≥ 22 år, der kræver transanale procedurer i områderne anus, rektum og distal colon Transanal endoskopisk kirurgisk procedure
|
Resektion af tumorer eller læsioner
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adgang og visualisering
Tidsramme: 0-24 timer
|
Evne til at få adgang til/røre med kompatible fleksible instrumenter og visualisere/se med skopet/kameraet hver af de fire anatomiske placeringer i anus, rektum og distal colon.
De 4 områder, der skal tilgås/røres og visualiseres/ses fra det mest proksimale til det mest distale er; Nedre endetarm, midtre endetarm, øvre endetarm, rectosigmoid Junction
|
0-24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udførelse af transanal kirurgisk procedure
Tidsramme: 0-24 timer
|
Evne til at gennemføre den planlagte transanale kirurgiske procedure ved hjælp af Flex Robotic System, Flex Rectoscope og Flex kompatible fleksible instrumenter
|
0-24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. oktober 2017
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. december 2019
Studieafslutning (Forventet)
30. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. oktober 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. oktober 2017
Først opslået (Faktiske)
26. oktober 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. august 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. august 2019
Sidst verificeret
1. august 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- FLX-CRC-PMK-US-001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .