Post-markeds klinisk oppfølging for å få tilgang til og visualisere anus, rektum og distal tykktarm under transanale prosedyrer
12. august 2019 oppdatert av: Medrobotics Corporation
En multisenter post-markeds klinisk oppfølging av Medrobotics Flex Robotic System og Flex Rectoscope som brukes for å få tilgang til og visualisere anus, rektum og distal kolon under transanale prosedyrer
For å vurdere sikkerheten og ytelsen til Medrobotics Flex Robotic System og Flex Rectoscope for å få tilgang til og visualisere anus, rektum og distal tykktarm når det brukes til transanale prosedyrer
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
20
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
- Univsersity of Nevada School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Personer ≥ 22 år som trenger transanale prosedyrer i områdene anus, rektum og distal kolon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥ 22 år
- Kandidat for transanale prosedyrer i områdene anus, rektum og distal kolon.
Ekskluderingskriterier:
- Kandidater ekskluderes hvis de er < 22 år og ikke oppfyller kriteriene for transanal kirurgi i anus, rektum og distal kolon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Hanner og/eller kvinner ≥ 22 år
≥ 22 år som krever transanale prosedyrer i områdene anus, rektum og distal kolon Transanal endoskopisk kirurgisk prosedyre
|
Reseksjon av svulster eller lesjoner
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilgang og visualisering
Tidsramme: 0-24 timer
|
Evne til å få tilgang til/berøre med kompatible fleksible instrumenter og visualisere/se med skopet/kameraet hver av de fire anatomiske plasseringene i anus, rektum og distal kolon.
De 4 områdene som skal nås/røres og visualiseres/ses fra det mest proksimale til det mest distale er; Nedre endetarm, midtre endetarm, øvre endetarm, rektosigmoid Junction
|
0-24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utførelse av transanal kirurgisk prosedyre
Tidsramme: 0-24 timer
|
Evne til å fullføre den planlagte transanale kirurgiske prosedyren ved å bruke Flex Robotic System, Flex Rectoscope og Flex-kompatible fleksible instrumenter
|
0-24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. oktober 2017
Primær fullføring (Forventet)
30. desember 2019
Studiet fullført (Forventet)
30. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. oktober 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2017
Først lagt ut (Faktiske)
26. oktober 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- FLX-CRC-PMK-US-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Transanal endoskopisk kirurgisk prosedyre
-
European Association for Endoscopic SurgeryTilbaketrukket