- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03323060
Klinische Nachbeobachtung nach Markteinführung für den Zugang und die Visualisierung von Anus, Rektum und distalem Dickdarm während transanaler Eingriffe
12. August 2019 aktualisiert von: Medrobotics Corporation
Ein multizentrisches klinisches Follow-up nach der Markteinführung des Flex-Robotersystems und des Flex-Rektoskops von Medrobotics, die für den Zugang und die Visualisierung von Anus, Rektum und distalem Dickdarm während transanaler Eingriffe verwendet werden
Bewertung der Sicherheit und Leistung des Flex-Robotersystems und des Flex-Rektoskops von Medrobotics für den Zugang und die Visualisierung von Anus, Rektum und distalem Dickdarm bei Verwendung für transanale Verfahren
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
20
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
- Univsersity of Nevada School of Medicine
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten ≥ 22 Jahre, die transanale Eingriffe in den Bereichen Anus, Rektum und distales Kolon benötigen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥ 22 Jahre alt
- Kandidat für transanale Eingriffe in den Bereichen Anus, Rektum und distales Kolon.
Ausschlusskriterien:
- Kandidaten werden ausgeschlossen, wenn sie < 22 Jahre alt sind und die Kriterien für eine transanale Operation im Anus, Rektum und distalen Dickdarm nicht erfüllen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Männlich und/oder weiblich ≥ 22 Jahre alt
≥ 22 Jahre, die transanale Eingriffe in den Bereichen Anus, Rektum und distales Kolon erfordern. Transanale endoskopische chirurgische Eingriffe
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Resektion von Tumoren oder Läsionen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zugriff und Visualisierung
Zeitfenster: 0-24 Stunden
|
Möglichkeit, mit kompatiblen flexiblen Instrumenten zuzugreifen/zu berühren und mit dem Endoskop/der Kamera jede der vier anatomischen Stellen im Anus, Rektum und distalen Dickdarm zu visualisieren/sehen.
Die 4 Bereiche, auf die zugegriffen/berührt und visualisiert/gesehen werden muss, sind von proximal nach distal: Unteres Rektum, mittleres Rektum, oberes Rektum, rektosigmoidale Verbindung
|
0-24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Durchführung des transanalen chirurgischen Eingriffs
Zeitfenster: 0-24 Stunden
|
Fähigkeit, den geplanten transanalen chirurgischen Eingriff mit dem Flex-Robotersystem, dem Flex-Rektoskop und Flex-kompatiblen flexiblen Instrumenten durchzuführen
|
0-24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. Oktober 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. Dezember 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Oktober 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Oktober 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Oktober 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. August 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. August 2019
Zuletzt verifiziert
1. August 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- FLX-CRC-PMK-US-001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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