Follow-up clinico post-vendita per accedere e visualizzare l'ano, il retto e il colon distale durante le procedure transanali
12 agosto 2019 aggiornato da: Medrobotics Corporation
Un follow-up clinico post-marketing multicentrico del sistema robotico Medrobotics Flex e del rettoscopio Flex utilizzati per l'accesso e la visualizzazione dell'ano, del retto e del colon distale durante le procedure transanali
Valutare la sicurezza e le prestazioni del sistema robotico Medrobotics Flex e del rettoscopio Flex per l'accesso e la visualizzazione dell'ano, del retto e del colon distale quando utilizzati per procedure transanali
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
20
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
- Univsersity of Nevada School of Medicine
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Soggetti di età ≥ 22 anni che richiedono procedure transanali nelle aree dell'ano, del retto e del colon distale
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥ 22 anni di età
- Candidato per procedure transanali nelle aree dell'ano, del retto e del colon distale.
Criteri di esclusione:
- I candidati sono esclusi se < 22 anni di età e non soddisfano i criteri per la chirurgia transanale nell'ano, nel retto e nel colon distale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Maschi e/o femmine di età ≥ 22 anni
≥ 22 anni di età che richiedono procedure transanali nelle aree dell'ano, del retto e del colon distale Procedura chirurgica endoscopica transanale
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Resezione di tumori o lesioni
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accesso e visualizzazione
Lasso di tempo: 0-24 ore
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Capacità di accedere/toccare con strumenti flessibili compatibili e visualizzare/vedere con l'oscilloscopio/fotocamera ciascuna delle quattro posizioni anatomiche nell'ano, nel retto e nel colon distale.
Le 4 aree da accedere/toccare e visualizzare/vedere dalla più prossimale alla più distale sono; Retto inferiore, retto medio, retto superiore, giunzione rettosigmoidea
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0-24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esecuzione della procedura chirurgica transanale
Lasso di tempo: 0-24 ore
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Capacità di completare la procedura chirurgica transanale pianificata utilizzando il sistema robotico Flex, il rettoscopio Flex e gli strumenti flessibili compatibili con Flex
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0-24 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 ottobre 2017
Completamento primario (Anticipato)
30 dicembre 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
30 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 ottobre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 ottobre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
26 ottobre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 agosto 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- FLX-CRC-PMK-US-001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .