Obserwacja kliniczna po wprowadzeniu na rynek w celu uzyskania dostępu i wizualizacji odbytu, odbytnicy i dystalnej części jelita grubego podczas zabiegów przezodbytniczych
12 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Medrobotics Corporation
Wieloośrodkowa obserwacja kliniczna po wprowadzeniu na rynek systemu robota Medrobotics Flex i rektoskopu Flex używanych do uzyskiwania dostępu i wizualizacji odbytu, odbytnicy i dystalnej części jelita grubego podczas zabiegów przezodbytniczych
Ocena bezpieczeństwa i wydajności systemu robota Medrobotics Flex i rektoskopu Flex w celu uzyskiwania dostępu i wizualizacji odbytu, odbytnicy i dystalnej części okrężnicy podczas zabiegów przezodbytniczych
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
20
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
- Univsersity of Nevada School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci w wieku ≥ 22 lat wymagający zabiegów przezodbytniczych w okolicy odbytu, odbytnicy i dystalnej części okrężnicy
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥ 22 lata
- Kandydat do zabiegów przezodbytniczych w okolicy odbytu, odbytnicy i dystalnej części jelita grubego.
Kryteria wyłączenia:
- Kandydaci są wykluczeni, jeśli mają < 22 lata i nie spełniają kryteriów operacji przezodbytniczej w odbycie, odbytnicy i dystalnej części okrężnicy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Mężczyźni i/lub kobiety w wieku ≥ 22 lat
≥ 22 r.ż. wymagający zabiegów przezodbytniczych w okolicy odbytu, odbytnicy i dystalnej części okrężnicy Transanalny endoskopowy zabieg chirurgiczny
|
Resekcja guzów lub zmian chorobowych
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dostęp i wizualizacja
Ramy czasowe: 0-24 godziny
|
Możliwość dostępu/dotykania kompatybilnymi elastycznymi instrumentami oraz wizualizacji/zobaczenia za pomocą lunety/kamery każdego z czterech anatomicznych miejsc w odbycie, odbytnicy i dystalnej części jelita grubego.
4 obszary, do których można uzyskać dostęp/dotknąć i wizualizować/widzieć od najbardziej proksymalnego do najbardziej dystalnego to; Dolna odbytnica, środkowa odbytnica, górna odbytnica, połączenie odbytnicy esicy
|
0-24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonanie zabiegu chirurgicznego przezodbytniczego
Ramy czasowe: 0-24 godziny
|
Możliwość wykonania planowanej przezodbytowej procedury chirurgicznej przy użyciu systemu Flex Robotic System, Flex Rectoscope i elastycznych instrumentów kompatybilnych z Flex
|
0-24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 października 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 października 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 października 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 października 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- FLX-CRC-PMK-US-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .