Klinische follow-up na het in de handel brengen voor toegang tot en visualisatie van de anus, het rectum en het distale colon tijdens transanale procedures
12 augustus 2019 bijgewerkt door: Medrobotics Corporation
Een multicenter post-market klinische follow-up van het Medrobotics Flex-robotsysteem en de Flex-rectoscoop die worden gebruikt voor toegang tot en visualisatie van de anus, het rectum en het distale colon tijdens transanale procedures
Om de veiligheid en prestaties te beoordelen van het Medrobotics Flex-robotsysteem en de Flex-rectoscoop voor toegang tot en visualisatie van de anus, het rectum en het distale colon bij gebruik voor transanale procedures
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
20
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
- Univsersity of Nevada School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
22 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Proefpersonen ≥ 22 jaar die transanale procedures nodig hebben in de gebieden van de anus, het rectum en het distale colon
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥ 22 jaar
- Kandidaat voor transanale procedures in de gebieden van de anus, het rectum en het distale colon.
Uitsluitingscriteria:
- Kandidaten worden uitgesloten als ze < 22 jaar oud zijn en niet voldoen aan de criteria voor transanale chirurgie in de anus, het rectum en het distale colon
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Mannen en/of vrouwen ≥ 22 jaar oud
≥ 22 jaar waarvoor transanale procedures nodig zijn in de gebieden van de anus, het rectum en het distale colon Transanale endoscopische chirurgische procedure
|
Resectie van tumoren of laesies
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Toegang en visualisatie
Tijdsspanne: 0-24 uur
|
Mogelijkheid om toegang te krijgen tot/aan te raken met compatibele flexibele instrumenten en elk van de vier anatomische locaties in de anus, het rectum en het distale colon te visualiseren/zien met de scoop/camera.
De 4 gebieden die toegankelijk/aangeraakt en gevisualiseerd/gezien moeten worden van de meest proximale tot de meest distale gebieden zijn; Onderste rectum, middenrectum, bovenste rectum, rectosigmoïde kruising
|
0-24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitvoering van transanale chirurgische ingreep
Tijdsspanne: 0-24 uur
|
Mogelijkheid om de geplande transanale chirurgische procedure uit te voeren met behulp van het Flex Robotic System, Flex Rectoscope en Flex-compatibele flexibele instrumenten
|
0-24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 oktober 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 december 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
30 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 oktober 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 oktober 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 oktober 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- FLX-CRC-PMK-US-001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .