Seguimiento clínico posterior a la comercialización para acceder y visualizar el ano, el recto y el colon distal durante los procedimientos transanales
12 de agosto de 2019 actualizado por: Medrobotics Corporation
Un seguimiento clínico multicéntrico posterior a la comercialización del sistema robótico Flex y el rectoscopio Flex de Medrobotics utilizados para acceder y visualizar el ano, el recto y el colon distal durante los procedimientos transanales
Evaluar la seguridad y el rendimiento del sistema robótico Flex y el rectoscopio Flex de Medrobotics para acceder y visualizar el ano, el recto y el colon distal cuando se utilizan para procedimientos transanales.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- Univsersity of Nevada School of Medicine
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos ≥ 22 años de edad que requieren procedimientos transanales en las áreas del ano, recto y colon distal
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 22 años de edad
- Candidato para procedimientos transanales en las áreas del ano, recto y colon distal.
Criterio de exclusión:
- Se excluyen candidatos si son < 22 años y no cumplen criterios para cirugía transanal en ano, recto y colon distal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Hombres y/o mujeres ≥ 22 años
≥ 22 años de edad que requieren procedimientos transanales en las áreas del ano, recto y colon distal Procedimiento quirúrgico endoscópico transanal
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Resección de tumores o lesiones
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Acceso y Visualización
Periodo de tiempo: 0-24 horas
|
Capacidad para acceder/tocar con instrumentos flexibles compatibles y visualizar/ver con el endoscopio/cámara cada una de las cuatro ubicaciones anatómicas en el ano, recto y colon distal.
Las 4 áreas a las que se debe acceder/tocar y visualizar/ver desde la más proximal a la más distal son; Recto inferior, recto medio, recto superior, unión rectosigmoidea
|
0-24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Realización de procedimiento quirúrgico transanal
Periodo de tiempo: 0-24 horas
|
Capacidad para completar el procedimiento quirúrgico transanal planificado utilizando el sistema robótico Flex, el rectoscopio Flex y los instrumentos flexibles compatibles con Flex
|
0-24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de octubre de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
30 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
26 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- FLX-CRC-PMK-US-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .