Markkinoinnin jälkeinen kliininen seuranta peräaukon, peräsuolen ja distaalisen paksusuolen avaamiseksi ja visualisoimiseksi transanaalisten toimenpiteiden aikana
maanantai 12. elokuuta 2019 päivittänyt: Medrobotics Corporation
Markkinoinnin jälkeinen monikeskuskliininen seuranta Medrobotics Flex -robottijärjestelmästä ja Flex-rektoskoopista, joita käytetään peräaukon, peräsuolen ja distaalisen paksusuolen avaamiseen ja visualisoimiseen transanaalisten toimenpiteiden aikana
Arvioida Medrobotics Flex Robotic Systemin ja Flex Rectoscope -järjestelmän turvallisuutta ja suorituskykyä peräaukon, peräsuolen ja distaalisen paksusuolen käsiksi ja visualisoimiseksi käytettäessä transanaalisia toimenpiteitä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
- Univsersity of Nevada School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
≥ 22-vuotiaat, jotka vaativat transanaaalisia toimenpiteitä peräaukon, peräsuolen ja distaalisen paksusuolen alueella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 22 vuotta
- Ehdokas transanaalisiin toimenpiteisiin peräaukon, peräsuolen ja distaalisen paksusuolen alueella.
Poissulkemiskriteerit:
- Hakijat suljetaan pois, jos he ovat alle 22-vuotiaita eivätkä täytä peräaukon, peräsuolen ja distaalisen paksusuolen transanaalisen leikkauksen kriteerejä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Miehet ja/tai naiset ≥ 22 v
≥ 22-vuotiaat, jotka vaativat transanaaalisia toimenpiteitä peräaukon, peräsuolen ja distaalisen paksusuolen alueella Transanaalinen endoskooppinen kirurginen toimenpide
|
Kasvainten tai leesioiden resektio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pääsy ja visualisointi
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
|
Mahdollisuus päästä käsiksi/koskea yhteensopivilla joustavilla instrumenteilla ja visualisoida/nähdä skoopin/kameran avulla jokainen neljästä anatomisesta paikasta peräaukon, peräsuolen ja distaalisen paksusuolen alueella.
4 aluetta, joihin on pääsy/koskettava ja visualisoitava/nähtävä proksimaalisimmasta kaukaisimpaan ovat; Peräsuolen alaosa, peräsuolen keskiosa, peräsuolen yläosa, peräsuolen liitoskohta
|
0-24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Transanaalisen kirurgisen toimenpiteen suorittaminen
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
|
Kyky suorittaa suunniteltu transanaalinen kirurginen toimenpide käyttämällä Flex Robotic Systemiä, Flex Rectoscopea ja Flex-yhteensopivia joustavia instrumentteja
|
0-24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 11. lokakuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 30. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 30. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. lokakuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. lokakuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 26. lokakuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 13. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- FLX-CRC-PMK-US-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Transanaalinen endoskooppinen kirurginen toimenpide
-
Hebei Medical UniversityEi vielä rekrytointia