転移性がん患者における免疫放射線アブスコパル効果の有効性を評価する第II相試験 (IRAM)
転移性がん患者における免疫放射線アブスコパル効果の有効性を評価する第II相試験（IRAM）
調査の概要
詳細な説明
現在、転移性がんの治療は、全身治療 (標的療法および免疫療法) とともに進化しています。 組み合わせと新しい治療スキームは、最近、「アブスコパル」と呼ばれる効果への関心を高めています. この効果は、高線量電離放射線の免疫刺激効果に基づいていますが、免疫メカニズムによる全身治療との相乗的関連にも基づいています。 この効果は、腫瘍の局所制御だけでなく、その遠隔制御も強化する可能性があります。
アブスコパル効果については、多数の前臨床的証拠といくつかの臨床症例報告が記載されています。
進行中の臨床研究では、放射線療法のアブスコパル効果単独、または免疫療法 (抗 CTLA-4、PD-1、または PDL-1) との関連を調査しています。 本研究は、元の生物学的合理性に基づいて、新しい関連付けを提案します。 提案された理論は、放射線療法と、ADCC (抗体依存性細胞傷害) が可能な通常の標的療法との組み合わせに基づいています。 この関連性は、相加的/相乗的な方法で、腫瘍制御に対する免疫系活性化の有益な影響を高める可能性があります。
本研究では、定位放射線療法 (SBRT) が、転移性乳癌、結腸直腸癌、および VADS (上部気道消化管) 癌の第一選択治療の標準的な全身治療に組み合わされます。 実際、これらの治療法には、ADCC が可能な標的療法を使用するという共通点があります。
IRAM 研究の目的は、転移性がん患者に対するこの組み合わせのアブスコパル効果の可能性を強調することです。
研究の種類
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Albi、フランス、81000
- Clinique Claude Bernard
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Dechy、フランス、59507
- Centre Leonard de Vinci
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Saint-Grégoire、フランス、35760
- Centre Hospitalier Privé Saint Grégoire
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Saint-Priest-en-Jarez、フランス、42270
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
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Saint-Priest-en-Jarez、フランス、42270
- CHU de St-Etienne
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Valence、フランス、26000
- Centre Marie Curie
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -転移性乳房腺癌HER2 +、VADSの転移性扁平上皮癌、またはRAS（NRASおよびKRAS）の野生状態を伴う結腸直腸腺癌の患者
- -少なくとも2つの測定可能な転移を示す患者（RECIST v1.1基準による）：
- -SBRTに適格な少なくとも1つ（直径1〜4cmの肝臓、肺、骨または頭蓋内転移）
- 少なくとも 1 つの非照射測定可能な転移
- 0、1、または 2 に対応するパフォーマンス ステータス
- PET (陽電子放出断層撮影)-スキャナーおよび TAP (胸部-腹部骨盤)-スキャナーの実現 含める前に最大 30 日間
- インフォームドコンセント患者
- 社会保障制度に加入している患者。
除外基準:
- -既知の非適応症または禁忌を提示する患者 投与された第一選択治療
- 妊娠中または授乳中の女性
- 基底細胞癌および皮膚類表皮癌を除く過去5年間に別の癌を患った患者
- がんに関連する制御不能な痛みを訴える患者
- -コントロールされていない高カルシウム血症または症候性高カルシウム血症を呈し、ビスフォスフォネートまたはデノスマブの継続的な使用を必要とする患者。
- -炎症性病理学または活動的な自己免疫病理学または病歴を示す患者。
- -全身治療の開始前の4週間の間に1つ以上のワクチンを受けた患者。
- -現在、コルチコステロイドまたは他の免疫抑制剤を使用している患者 組み入れる前の2週間、および研究中にこの種の治療が必要になる可能性のあるその他の状況。
- 患者は自由を奪われているか、管理監督下にあり、心理的または地理的な理由で世話をすることが不可能な患者。
- 体幹部定位放射線治療 (SBRT) では、以前に照射された構造の 3 cm に限局した転移を含めてはなりません。
- -プロトコルで定義された深刻なアクティブな併存症を示す患者。
- -HIVに対する既知の血清陽性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：全身治療＋定位放射線治療（SBRT）
転移性乳癌、結腸直腸癌または頭頸部癌を有し、選択基準に対応する患者は、通常の慣行に従って全身治療を受けるだけでなく、定位放射線療法（SBRT）も受けます。
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通常の慣行によると、患者は以下で構成される全身治療を受けます。
進行が 6 サイクル前に発生した場合、通常の診療に従って、患者は別の治療を受ける可能性があります。 全身治療に加えて、この実験群に無作為に割り付けられた患者は、肝臓および肺転移に対して 3 分割で 45Gy、骨転移に対して 3 分割で 27Gy、頭蓋内転移に対して 3 分割で 33 Gy の SBRT を受ける。 |
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アクティブコンパレータ：全身治療
転移性乳癌、結腸直腸癌または頭頸部癌を有し、包含基準に対応する患者は、通常の慣行に従って全身治療を受ける。
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通常の慣行によると、患者は以下で構成される全身治療を受けます。
進行が 6 サイクル前に発生した場合、通常の診療に従って、患者は別の治療を受ける可能性があります。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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転移性乳がん患者の無増悪生存率
時間枠：18ヶ月
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転移性乳がん患者のRECIST（v1.1）基準による無増悪生存率は、全身治療開始から18か月後に計算されます。
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18ヶ月
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転移性頭頸部がんの無増悪生存率
時間枠：6ヵ月
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頭頸部がん患者のRECIST（v1.1）基準による進行のない生存率は、全身治療の開始から6か月後に計算されます。
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6ヵ月
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転移性結腸直腸がん患者の無増悪生存率
時間枠：9ヶ月
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結腸直腸癌患者のRECIST（v1.1）基準による進行のない生存率は、全身治療の開始後9か月で計算されます。
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9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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所定の転移性アブスコパル部位での奏効率
時間枠：3ヶ月
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RECIST v1.1基準に従って、全身治療の開始から3か月後に、所定の転移性アブスコパル部位での反応率を評価します。
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3ヶ月
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照射部位の反応率
時間枠：3ヶ月
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RECIST v1.1基準に従って、全身治療開始から3か月後に照射部位の反応率を評価します。
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3ヶ月
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：5年
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RECIST v1.1基準によるPFSの中央値は、全身治療の開始から5年後に報告されます。
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5年
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全生存期間 (OS)
時間枠：5年
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OS は、全身治療の開始から 5 年後に報告されます。
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5年
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治療組み合わせの毒性
時間枠：6サイクル
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全身治療の最初の行（最大6サイクルの治療）の間に、全身治療/放射線療法の組み合わせに関連する毒性の数とグレード（CTCAE v4.4）が報告されます。
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6サイクル
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治療組み合わせの毒性
時間枠：5年
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サブグループ分析は、3 つのバイナリ層別化基準に従って実行されます: 転移の総数、照射された転移の局在化、および照射された体積。
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5年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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