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Ensaio de fase II avaliando a eficácia do efeito Abscopal da imuno-radiação em pacientes com cânceres metastáticos (IRAM)

28 de janeiro de 2020 atualizado por: Institut de Cancérologie de la Loire

Ensaio de fase II avaliando a eficácia do efeito Abscopal da imuno-radiação em pacientes com cânceres metastáticos (IRAM)

A teoria proposta é baseada na combinação de radioterapia com terapias direcionadas usuais capazes de ADCC (Citotoxicidade Celular Dependente de Anticorpos). Esta associação poderia aumentar de forma aditiva/sinérgica o impacto benéfico da ativação do sistema imunológico no controle do tumor. A Radioterapia Corporal Estereotáxica (SBRT) será combinada com a quimioterapia de primeira linha para câncer metastático de mama, colorretal ou VADS (trato aerodigestivo superior). O objetivo do estudo IRAM é destacar um possível efeito abscopal dessa combinação para pacientes com câncer metastático.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Atualmente, o tratamento do câncer metastático está evoluindo com tratamentos sistêmicos (terapias-alvo e imunoterapias). Combinações e novos esquemas terapêuticos aumentaram recentemente o interesse por um efeito chamado "abscopal". Este efeito baseia-se no efeito imunoestimulante de altas doses de radiações ionizantes, mas também na associação sinérgica com o tratamento sistêmico com mecanismos imunológicos. Este efeito poderia aumentar o controle local do tumor, mas também seu controle distante.

Numerosas evidências pré-clínicas, bem como alguns relatos de casos clínicos, descreveram o efeito abscopal.

Estudos clínicos em andamento estão investigando o efeito abscopal da radioterapia isoladamente ou associado a imunoterapias (anti-CTLA-4, PD-1 ou PDL-1). O presente estudo propõe uma nova associação, baseada em um racional biológico original. A teoria proposta é baseada na combinação de radioterapia com terapias direcionadas usuais capazes de ADCC (Citotoxicidade Celular Dependente de Anticorpos). Esta associação poderia aumentar de forma aditiva/sinérgica o impacto benéfico da ativação do sistema imunológico no controle do tumor.

No presente estudo, a Radioterapia Corporal Estereotáxica (SBRT) será combinada com o tratamento sistêmico padrão para tratamento de primeira linha de câncer metastático de mama, colorretal e VADS (trato aerodigestivo superior). De fato, esses tratamentos têm em comum o uso de terapias-alvo capazes de ADCC.

O objetivo do estudo IRAM é destacar um possível efeito abscopal dessa combinação para pacientes com câncer metastático.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Albi, França, 81000
        • Clinique Claude Bernard
      • Dechy, França, 59507
        • Centre Leonard de Vinci
      • Saint-Grégoire, França, 35760
        • Centre Hospitalier Privé Saint Grégoire
      • Saint-Priest-en-Jarez, França, 42270
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
      • Saint-Priest-en-Jarez, França, 42270
        • CHU de St-Etienne
      • Valence, França, 26000
        • Centre Marie Curie

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com adenocarcinoma de mama metastático HER2+, carcinoma escamoso metastático de VADS ou adenocarcinoma colorretal com status selvagem para RAS (NRAS e KRAS)
  • Paciente apresentando pelo menos duas metástases mensuráveis ​​(de acordo com os critérios RECIST v1.1):
  • Pelo menos um elegível para SBRT (metástase hepática, pulmonar, óssea ou intracraniana, com diâmetro entre 1 e 4 cm)
  • Pelo menos uma metástase mensurável não irradiada
  • Status de desempenho correspondente a 0, 1 ou 2
  • Realização de um PET (Positron Emission Tomography)-Scanner e um TAP (Thoraco-AbdominoPelvic)-Scanner 30 dias no máximo antes da inclusão
  • paciente de consentimento informado
  • Doentes inscritos num regime de segurança social.

Critério de exclusão:

  • Paciente apresentando não indicação ou contra indicação conhecida ao tratamento de primeira linha administrado
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Paciente com outro câncer nos últimos 5 anos, exceto carcinoma basocelular e carcinoma epidermóide de pele
  • Paciente apresentando dor não controlada ligada ao câncer
  • Paciente apresentando hipercalcemia não controlada ou hipercalcemia sintomática necessitando de uso contínuo de bisfosfonatos ou denosumabe.
  • Paciente apresentando patologia inflamatória ou patologia autoimune ativa ou história de.
  • Paciente que recebeu uma ou mais vacinas nas 4 semanas anteriores ao início do tratamento sistêmico.
  • Paciente em uso de corticosteróides ou outros imunossupressores nas duas semanas anteriores à inclusão, e qualquer outra situação em que este tipo de tratamento possa ser necessário durante o estudo.
  • Paciente privado de liberdade ou sob supervisão administrativa, pacientes com impossibilidade de supervisão assistencial por motivos psicológicos ou geográficos.
  • A Radioterapia Estereotáxica Corporal (SBRT) não deve incluir metástases localizadas nos 3 centímetros da estrutura previamente irradiada.
  • Paciente apresentando comorbidades ativas graves definidas pelo protocolo.
  • Soropositividade conhecida para o HIV

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento Sistêmico + Radioterapia Corporal Estereotáxica (SBRT)
Os doentes com cancro metastático da mama, colo-rectal ou da cabeça ou pescoço e que correspondam aos critérios de inclusão receberão tratamento sistémico, de acordo com a prática habitual, mas também Radioterapia Corporal Estereotáxica (SBRT).
Radiação: Tratamento Sistêmico + Radioterapia Corporal Estereotáxica (SBRT)

De acordo com a prática usual, os pacientes receberão seu tratamento sistêmico, composto por:

  • Taxane + trastuzumab +pertuzumab para cânceres de mama metastáticos;
  • FOLFOX ou FOLFIRI + cetuximabe para câncer colorretal metastático;
  • 5FU-Platine + cetuximabe para câncer metastático de cabeça e pescoço; por seis ciclos e uma manutenção da terapia alvo até progressão ou toxicidade inaceitável.

Se a progressão ocorrer antes dos 6º ciclos, os pacientes podem receber uma linha de tratamento diferente, de acordo com a prática usual.

Além do tratamento sistêmico, os pacientes randomizados neste grupo experimental receberão um SBRT de 45Gy em 3 frações para metástase hepática e pulmonar, 27Gy em 3 frações para metástase óssea e 33 Gy em 3 frações para metástase intracraniana.
Comparador Ativo: Tratamento sistêmico
Pacientes com câncer metastático de mama, colorretal ou de cabeça ou pescoço e que correspondam aos critérios de inclusão receberão tratamento sistêmico, de acordo com a prática usual.
Outro: Tratamento sistêmico

De acordo com a prática usual, os pacientes receberão seu tratamento sistêmico, composto por:

  • Taxane + trastuzumab +pertuzumab para cânceres de mama metastáticos;
  • FOLFOX ou FOLFIRI + cetuximabe para câncer colorretal metastático;
  • 5FU-Platine + cetuximabe para câncer metastático de cabeça e pescoço; por seis ciclos e uma manutenção da terapia alvo até progressão ou toxicidade inaceitável.

Se a progressão ocorrer antes dos 6º ciclos, os pacientes podem receber uma linha de tratamento diferente, de acordo com a prática usual.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sobrevida sem progressão para pacientes com câncer de mama metastático
Prazo: 18 meses
A taxa de sobrevida sem progressão de acordo com os critérios RECIST (v1.1) para pacientes com câncer de mama metastático será calculada 18 meses após o início do tratamento sistêmico.
18 meses
Taxa de sobrevida sem progressão para câncer metastático de cabeça e pescoço
Prazo: 6 meses
A taxa de sobrevida sem progressão de acordo com os critérios RECIST (v1.1) para pacientes com câncer de cabeça e pescoço será calculada 6 meses após o início do tratamento sistêmico.
6 meses
Taxa de sobrevida sem progressão para pacientes com câncer colorretal metastático
Prazo: 9 meses
A taxa de sobrevida sem progressão de acordo com os critérios RECIST (v1.1) para pacientes com câncer colorretal será calculada 9 meses após o início do tratamento sistêmico.
9 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta em locais abscopais metastáticos predeterminados
Prazo: 3 meses
A taxa de resposta em locais abscopais metastáticos predeterminados será avaliada 3 meses após o início do tratamento sistêmico de acordo com os critérios RECIST v1.1.
3 meses
Taxa de resposta no local irradiado
Prazo: 3 meses
A taxa de resposta no local irradiado será avaliada 3 meses após o início do tratamento sistêmico de acordo com os critérios RECIST v1.1.
3 meses
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 5 anos
A PFS mediana de acordo com os critérios RECIST v1.1 será relatada 5 anos após o início do tratamento sistêmico.
5 anos
Sobrevida global (OS)
Prazo: 5 anos
A OS será relatada 5 anos após o início do tratamento sistêmico.
5 anos
Toxicidade da combinação de tratamentos
Prazo: 6 ciclos
Durante a primeira linha de tratamento sistêmico (seis ciclos de tratamento no máximo), o número e o grau (CTCAE v4.4) de toxicidades relacionadas ao tratamento sistêmico/combinação de radioterapia serão relatados.
6 ciclos
Toxicidade da combinação de tratamentos
Prazo: 5 anos
A análise de subgrupo será realizada seguindo os 3 critérios de estratificação binária: número total de metástases, localização da metástase irradiada e volume irradiado.
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institut de Cancérologie de la Loire

Colaboradores

Saint-Louis Hospital, Paris, France
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

27 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017-0301
  • 2017-A02043-50 (Outro identificador: ANSM)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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