评估转移性癌症患者免疫辐射远隔效应疗效的 II 期试验 (IRAM)
II 期试验评估转移性癌症 (IRAM) 患者免疫辐射远隔效应的疗效
研究概览
详细说明
如今，转移性癌症的治疗正在随着全身治疗（靶向治疗和免疫治疗）而发展。 组合和新的治疗方案最近提高了人们对称为“远隔”的效果的兴趣。 这种作用基于高剂量电离辐射的免疫刺激作用，但也基于与具有免疫机制的全身治疗的协同关联。 这种作用既可以增强对肿瘤的局部控制，也可以增强其远距离控制。
许多临床前证据以及一些临床病例报告描述了远隔效应。
正在进行的临床研究正在研究单独使用放疗远隔效应，或与免疫疗法（抗 CTLA-4、PD-1 或 PDL-1）相关联。 本研究提出了一种基于原始生物学理性的新关联。 所提出的理论基于放射疗法与能够进行 ADCC（抗体依赖性细胞细胞毒性）的常规靶向疗法的组合。 这种关联可以以累加/协同的方式增强免疫系统激活对肿瘤控制的有益影响。
在本研究中，立体定向放射治疗 (SBRT) 将与标准全身治疗相结合，用于转移性乳腺癌、结直肠癌和 VADS（上呼吸消化道）癌症的一线治疗。 事实上，这些治疗的共同点是使用能够进行 ADCC 的靶向治疗。
IRAM 研究目标是强调这种组合对转移性癌症患者可能产生的远隔效应。
研究类型
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Albi、法国、81000
- Clinique Claude Bernard
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Dechy、法国、59507
- Centre Leonard de Vinci
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Saint-Grégoire、法国、35760
- Centre Hospitalier Privé Saint Grégoire
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Saint-Priest-en-Jarez、法国、42270
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
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Saint-Priest-en-Jarez、法国、42270
- CHU de St-Etienne
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Valence、法国、26000
- Centre Marie Curie
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 转移性乳腺癌 HER2+、转移性 VADS 鳞癌或 RAS（NRAS 和 KRAS）野生状态的结直肠腺癌患者
- 呈现至少两个可测量转移的患者（根据 RECIST v1.1 标准）：
- 至少有一项符合 SBRT 条件（肝、肺、骨或颅内转移，直径在 1 至 4 厘米之间）
- 至少一处非照射可测量转移
- 性能状态对应于 0、1 或 2
- 实现 PET（正电子发射断层扫描）扫描仪和 TAP（胸腹骨盆腔）扫描仪最多 30 天前纳入
- 知情同意患者
- 参加社会保障计划的患者。
排除标准：
- 患者对一线治疗表现出已知的非适应症或禁忌症
- 孕妇或哺乳期妇女
- 过去5年内患过另一种癌症，基底细胞癌和皮肤表皮样癌除外
- 患者出现与癌症相关的无法控制的疼痛
- 患者出现无法控制的高钙血症或有症状的高钙血症，需要持续使用双膦酸盐或狄诺塞麦。
- 呈现炎症病理学或活动性自身免疫病理学或病史的患者。
- 在全身治疗开始前的 4 周内接受过一种或多种疫苗的患者。
- 在纳入前两周内目前正在使用皮质类固醇或其他免疫抑制剂的患者，以及在研究期间可能需要此类治疗的任何其他情况。
- 被剥夺自由或被行政监管的患者，因心理或地域原因无法接受监护的患者。
- 立体定向身体放射治疗 (SBRT) 不得包括位于先前受照射结构的 3 厘米范围内的转移灶。
- 患者出现协议定义的严重活动性合并症。
- 已知的 HIV 血清阳性
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：全身治疗 + 立体定向身体放射治疗 (SBRT)
患有转移性乳腺癌、结直肠癌或头颈癌并符合纳入标准的患者将根据常规做法接受全身治疗，同时接受立体定向放射治疗 (SBRT)。
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根据惯例，患者将接受全身治疗，包括：
如果在第 6 个周期之前出现进展，则患者可以根据通常的做法接受不同的治疗方案。 除全身治疗外，随机分配到该实验组的患者将接受 45Gy 分 3 次肝和肺转移、27Gy 3 次骨转移和 33Gy 3 次颅内转移的 SBRT。 |
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有源比较器：全身治疗
患有转移性乳腺癌、结直肠癌或头颈癌并符合纳入标准的患者将按照惯例接受全身治疗。
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根据惯例，患者将接受全身治疗，包括：
如果在第 6 个周期之前出现进展，则患者可以根据通常的做法接受不同的治疗方案。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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转移性乳腺癌患者无进展生存率
大体时间：18个月
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根据 RECIST (v1.1) 标准，转移性乳腺癌患者的无进展生存率将在全身治疗开始后 18 个月计算。
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18个月
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转移性头颈癌无进展生存率
大体时间：6个月
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根据 RECIST (v1.1) 标准，头颈癌患者的无进展生存率将在全身治疗开始后 6 个月计算。
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6个月
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转移性结直肠癌患者无进展生存率
大体时间：9个月
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根据 RECIST (v1.1) 标准，结直肠癌患者的无进展生存率将在全身治疗开始后 9 个月计算。
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9个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对预定远隔转移部位的反应率
大体时间：3个月
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根据 RECIST v1.1 标准，将在全身治疗开始后 3 个月评估预定转移远隔部位的反应率。
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3个月
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照射部位的反应率
大体时间：3个月
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根据 RECIST v1.1 标准，将在全身治疗开始后 3 个月评估受照射部位的反应率。
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3个月
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：5年
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根据 RECIST v1.1 标准的中位 PFS 将在全身治疗开始后 5 年报告。
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5年
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总生存期（OS）
大体时间：5年
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系统治疗开始后 5 年将报告 OS。
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5年
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治疗组合的毒性
大体时间：6个周期
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在全身治疗的第一线（最多六个治疗周期）期间，将报告与全身治疗/放射治疗组合相关的毒性的数量和等级（CTCAE v4.4）。
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6个周期
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治疗组合的毒性
大体时间：5年
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将按照 3 个二元分层标准进行亚组分析：转移总数、受照射转移的定位和受照射体积。
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5年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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全身治疗 + 立体定向身体放射治疗 (SBRT)的临床试验
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University Hospital, GhentJules Bordet Institute; AZ Sint-Lucas Gent; GZA Ziekenhuizen Campus Sint-Augustinus; AZ Sint-Lucas...完全的